Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de metformine Comprimés à 1000 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

Critère d'intégration:

• Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
• Sujets en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) pesant au moins 50 kg.
• Sujets qui se trouvaient à ± 10% du poids corporel idéal par rapport à la taille selon le tableau taille-poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets avec ECG, radiographie et signes vitaux normaux.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit

• Si le sujet est une femme volontaire et

  • est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
  • est ménopausée depuis au moins 1 an.
  • est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Sujets avec BP :≤90/60 ou BP≥140/90.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la metformine ou à d'autres biguanides.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, neurologique et hématologique.
• Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours avant le début de la période clinique.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Sujets testés positifs lors du dépistage du VIH, HbsAg ou VHC
• Sujets avec un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Tout sujet chez qui la Metformine est contre-indiquée pour des raisons médicales.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances telles que des préparations à base de plantes connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 14 jours précédant la première dose.
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.