Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid-tabletter 1000 mg-tabletter av Dr. Reddy's Laboratories Limited under Fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke.
• Personer som var friske i alderen 18-45 år (inklusive) som veide minst 50 kg.
• Forsøkspersoner som var innenfor ±10 % av ideell kroppsvekt i forhold til høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde-vektdiagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Personer med normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før studiestart.
• Personer med normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke

• Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og

  • er av fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  • er postmenopausal i minst 1 år.
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Personer med BP:≤90/60 eller BP≥140/90.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på metformin eller andre biguanider.
• Ethvert tegn på svekkelse av nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal, endokrin, immunologisk, nevrologisk og hematologisk funksjon.
• Vanlig røyker som røyker mer enn ti sigaretter daglig og har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemisk medisin innen de siste 30 dagene før starten av den kliniske perioden.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
• Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
• Personer som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller hadde blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
• Personer som testet positivt ved screening for HIV, HbsAg eller HCV
• Forsøkspersoner med positiv urinmedisinsk screentest for misbruk.
• Alle personer der Metformin er kontraindisert av medisinske årsaker.
• Personer som har brukt legemidler eller stoffer som urtepreparater kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 14 dager før første dose.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.