Bioekvivalencia vizsgálat Metformin-hidroklorid tablettákkal 1000 mg-os Dr. Reddy's Laboratories Limited tablettákkal táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak.
• Olyan alanyok, akik 18-45 éves korig (beleértve) egészségesek voltak, és súlyuk legalább 50 kg.
• Azok az alanyok, akik az ideális testsúly ±10%-án belül voltak a testmagassághoz viszonyítva az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság-súly diagramja szerint.
• A kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotú alanyok.
• Normál EKG-val, röntgennel és életjelekkel rendelkező alanyok.
• A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol

• Ha alany egy önkéntes nő és

  • fogamzóképes korú, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
  • legalább 1 éve posztmenopauzában van.
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon)

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• BP-vel rendelkező alanyok: ≤90/60 vagy BP≥140/90.
• A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a metforminra vagy más biguanidokra.
• A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, neurológiai és hematológiai funkciók károsodásának bármely jele.
• Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Azok az alanyok, akik a klinikai időszak kezdete előtti elmúlt 30 napban átvették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a HIV, HbsAg vagy HCV szűrés
• Pozitív vizeletben szenvedő alanyok kábítószerrel való visszaélésszerű szűrési tesztje.
• Minden olyan alany, akinek a metformin orvosi okokból ellenjavallt.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 14 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat, például gyógynövénykészítményeket használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.