Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku metforminy 1000 mg tabletki firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
• Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat (włącznie) o masie ciała co najmniej 50 kg.
• Osoby, które mieściły się w zakresie ±10% idealnej masy ciała w stosunku do wzrostu zgodnie z tabelą wzrostu i masy ciała firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z prawidłowym EKG, zdjęciem rentgenowskim i objawami życiowymi.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą

• Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

  • jest w wieku rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  • jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
  • jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Pacjenci z BP:≤90/60 lub BP≥140/90.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na metforminę lub inne biguanidy.
• Wszelkie dowody upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub układu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, neurologicznego i hematologicznego.
• Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem okresu klinicznego.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HCV
• Osoby z pozytywnym testem przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
• Każdy pacjent, u którego metformina jest przeciwwskazana z powodów medycznych.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, takie jak preparaty ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.