Dr. Reddy's Laboratories Limited 盐酸二甲双胍片 1000 mg 片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书的受试者。
• 18-45岁（含）体重不低于50公斤的健康受试者。
• 根据印度人寿保险公司非医疗案例的身高体重图表，与身高相关的理想体重在 ±10% 以内的受试者。
• 根据研究开始前 15 天内的病史和体格检查确定健康状况正常的受试者。
• 具有正常心电图、X射线和生命体征的受试者。
• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明

• 如果对象是女性志愿者并且

  • 具有生育潜力 在研究期间实施可接受的节育方法，如研究者判断，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
  • 绝经至少 1 年。
  • 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

排除标准：

• 受试者无法理解知情同意书。
• 血压：≤90/60或血压≥140/90的受试者。
• 对二甲双胍或其他双胍类药物有超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、心脏、肺或胃肠道、内分泌、免疫、神经和血液功能受损的任何证据。
• 每天吸十支以上香烟并且在每个研究期间都难以戒烟的普通吸烟者。
• 在临床期开始前的过去 30 天内服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意的能力。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者。
• 实验室参数具有临床显着异常值的受试者。
• 参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 mL 的受试者。
• 在 HIV、HbsAg 或 HCV 筛查中检测呈阳性的受试者
• 对滥用药物进行尿液药物筛查试验呈阳性的受试者。
• 任何因医学原因禁用二甲双胍的受试者。
• 在首次给药前 14 天内使用过任何药物或物质的受试者，例如已知对 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）具有强抑制剂作用的草药制剂。
• 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
• 目前正在哺乳的女性志愿者。