頭頸部がんにおけるクルクミンバイオマーカー試験
2016年3月1日 更新者：Cherie Ann Nathan、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
新たに頭頸部扁平上皮癌と診断された被験者における食品物質クルクミンC3複合体®の探索的バイオマーカー試験
ウコンの摂取が癌の進行に対する保護効果をもたらす可能性があるというかなりの証拠があります.
この研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) のバイオマーカーに対するウコン抽出物、クルクミン C3 コンプレックス® の補給の短期的な効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに HNSCC と診断された被験者を対象とした、食品物質であるクルクミン C3 コンプレックス® の非盲検探索的バイオマーカー試験です。 新しい安全な栄養介入剤であるクルクミンは、予防/アジュバント剤として有望な用途があり、がんの進行を引き起こすことが示されている重要な分子経路を阻害することで腫瘍形成を防ぎます。これは、この臨床試験で腫瘍マーカーとしてテストされます。
主な目的は、食品物質クルクミン C3 コンプレックス® に対する HNSCC 患者のバイオマーカー反応を評価することです。 これは、介入後の値をベースライン値と比較することによって行われます。 さらに、腫瘍および隣接組織におけるクルクミンとその代謝物のレベルを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の新たに頭頸部扁平上皮癌と診断され、少なくとも1つのアクセス可能な腫瘍がある被験者
- -腫瘍生検を受けることをいとわない被験者
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を控えることをいとわない被験者
- -Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ステータス 0-3
- -絶対好中球数≥1500/mm³、Hgb≥10g/dl、および血小板数≥150,000 mm3
- -適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）。 -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0×ULN
- プロトコル固有の手順が実行される前に、治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入
- -外科的に無菌または閉経後ではない被験者の意欲 研究期間中および研究薬の最後の投与後2週間、信頼できる避妊法を使用する
- 過去48時間以内に被験者の知る限り、クルクミンが豊富な食品を摂取していない
- 18歳以上90歳以下
除外基準:
- -抗凝固療法を受けている被験者
- カレーや黒胡椒に対する既知の過敏症
- -過去30日間の以前のがん治療
- 同時化学療法または放射線療法
- 重度の免疫不全の被験者
- -HIV陽性であることが知られている被験者
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる主要な病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- -このプロトコルで必要な研究訪問および手順を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粒クルクミン
4gのクルクミン（クルクミンC3コンプレックス）を1日2回摂取する
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4 グラムを 1 日 2 回、21 ～ 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織バイオマーカーの変化
時間枠：21-28日
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治療前と治療後の生検の間の組織レベルの変化
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21-28日
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微粒クルクミンの薬物動態
時間枠：21-28日
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頭頸部腫瘍で生物学的に活性なレベルのクルクミンを達成できるかどうかを判断する
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21-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂取のしやすさ
時間枠：21-28日
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微粒子クルクミンが簡単に摂取できるかどうかを判断する
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21-28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS、LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。