Ensaio de Biomarcador Curcumina em Câncer de Cabeça e Pescoço
1 de março de 2016 atualizado por: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Um estudo exploratório de biomarcadores das substâncias alimentares Curcumin C3 Complex® em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recém-diagnosticado
Há evidências consideráveis de que o consumo de açafrão pode ter um efeito protetor contra a progressão do câncer.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de curto prazo da suplementação com extrato de açafrão, Curcumin C3 Complex®, em biomarcadores de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e exploratório de biomarcadores das substâncias alimentares Curcumin C3 Complex® em indivíduos com HNSCC recém-diagnosticado. A curcumina, um novo agente intervencionista nutricional seguro, tem um uso potencial estimulante como agente preventivo/adjuvante e previne a formação de tumores ao inibir uma importante via molecular que comprovadamente causa a progressão do câncer, que testaremos como um marcador tumoral neste ensaio clínico.
O objetivo principal é avaliar a resposta do biomarcador de pacientes com HNSCC às substâncias alimentares Curcumin C3 Complex®. Isso será feito comparando os valores pós-intervenção com os valores da linha de base. Além disso, determinaremos os níveis de curcumina e seus metabólitos no tumor e tecidos adjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e com pelo menos um tumor acessível
- Indivíduos dispostos a se submeter a biópsias tumorais
- Indivíduos dispostos a abster-se de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Status do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10g/dl e contagem de plaquetas ≥ 150.000 mm3
- Função Renal Adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN). Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × LSN
- Formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado
- Vontade dos indivíduos que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa para usar métodos confiáveis de controle de natalidade durante o estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Nenhum consumo de alimentos ricos em curcumina até o conhecimento do sujeito nas últimas 48 horas
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 90 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo terapia de anticoagulação
- Hipersensibilidade conhecida ao curry ou pimenta preta
- Terapia oncológica anterior nos últimos 30 dias
- Quimioterapia ou radiação concomitante
- Indivíduos gravemente imunocomprometidos
- Indivíduos sabidamente HIV positivos
- qualquer doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as visitas de estudo e procedimentos exigidos neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Curcumina Microgranular
Consumir 4g de curcumina microgranular (Curcumin C3 Complex) duas vezes por dia
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4 gramas duas vezes ao dia por 21-28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores teciduais
Prazo: 21-28 dias
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Mudança nos níveis de tecido, entre a biópsia pré e pós-tratamento
|
21-28 dias
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Farmacocinética da curcumina microgranular
Prazo: 21-28 dias
|
Determinar se níveis biologicamente ativos de curcumina podem ser alcançados em tumores de cabeça e pescoço
|
21-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de ingestão
Prazo: 21-28 dias
|
Determine se a curcumina microgranular pode ser facilmente ingerida
|
21-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH)
- FWCC (OUTRO: Feist-Weiller Cancer Center)
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