头颈癌中的姜黄素生物标志物试验
2016年3月1日 更新者：Cherie Ann Nathan、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
食品物质姜黄素 C3 复合物®在新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者中的探索性生物标志物试验
有相当多的证据表明食用姜黄可能对癌症进展具有保护作用。
本研究的目的是检查补充姜黄提取物 Curcumin C3 Complex® 对头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 生物标志物的短期影响。
研究概览
详细说明
这是一项在新诊断的 HNSCC 受试者中对食物物质 Curcumin C3 Complex® 进行的开放标签、探索性生物标志物试验。 姜黄素是一种新型安全的营养干预剂，具有作为预防/辅助剂的令人兴奋的潜在用途，并通过抑制导致癌症进展的重要分子通路来防止肿瘤形成，我们将在本临床试验中将其作为肿瘤标志物进行测试。
主要目标是评估 HNSCC 患者对食物物质 Curcumin C3 Complex® 的生物标志物反应。 这将通过将干预后值与基线值进行比较来完成。 此外，我们还将确定肿瘤和邻近组织中姜黄素及其代谢物的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为口腔、口咽、下咽或喉头颈部鳞状细胞癌且至少有一个可及肿瘤的受试者
- 愿意接受肿瘤活检的受试者
- 受试者愿意避免使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-3
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1500/mm³，Hgb ≥ 10g/dl 和血小板计数 ≥ 150,000 mm3
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.0 × ULN
- 在执行任何协议特定程序之前签署并注明日期的机构审查委员会批准的知情同意书
- 非手术绝育或绝经后受试者在研究期间和最后一次研究药物给药后 2 周内使用可靠避孕方法的意愿
- 据受试者所知，在过去 48 小时内没有食用过富含姜黄素的食物
- 年龄≥18岁至≤90岁
排除标准：
- 接受抗凝治疗的受试者
- 已知对咖喱或黑胡椒过敏
- 最近 30 天内的既往癌症治疗
- 同步化疗或放疗
- 严重免疫功能低下的受试者
- 已知为 HIV 阳性的受试者
- 根据研究者的判断，任何重大疾病将大大增加与受试者参与研究相关的风险
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的研究访问和程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微粒姜黄素
每天两次服用 4 克微粒姜黄素（姜黄素 C3 复合物）
|
每天两次，每次 4 克，持续 21-28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织生物标志物的变化
大体时间：21-28天
|
治疗前和治疗后活检之间组织水平的变化
|
21-28天
|
|
微粒姜黄素的药代动力学
大体时间：21-28天
|
确定在头颈部肿瘤中是否可以达到姜黄素的生物活性水平
|
21-28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于摄取
大体时间：21-28天
|
确定是否可以轻松摄取微粒姜黄素
|
21-28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS、LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.