Curcumin Biomarker Trial i huvud- och halscancer
1 mars 2016 uppdaterad av: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Ett utforskande biomarkörförsök av livsmedelssubstanserna Curcumin C3 Complex® hos personer med nydiagnostiserade skivepitelcancer i huvud och hals
Det finns betydande bevis för att gurkmejakonsumtion kan ha en skyddande effekt mot cancerutveckling.
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av tillskott med ett gurkmejaextrakt, Curcumin C3 Complex®, på biomarkörer för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, explorativ biomarkörstudie av livsmedelsämnena Curcumin C3 Complex® i försökspersoner med nydiagnostiserad HNSCC. Curcumin, ett nytt säkert näringsinterventionsmedel har spännande potentiell användning som ett förebyggande/adjuvant medel, och förhindrar tumörbildning genom att hämma en viktig molekylär väg som har visat sig orsaka cancerprogression, som vi kommer att testa som en tumörmarkör i denna kliniska prövning.
Det primära målet är att utvärdera biomarkörsvar hos HNSCC-patienter på livsmedelssubstanserna Curcumin C3 Complex®. Detta kommer att göras genom att jämföra värden efter intervention med baslinjevärden. Dessutom kommer vi att bestämma nivåerna av curcumin och dess metaboliter i tumör och intilliggande vävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med nydiagnostiserad skivepitelcancer i huvud och hals i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud och har minst en tillgänglig tumör
- Försökspersoner som är villiga att genomgå tumörbiopsier
- Försökspersoner som är villiga att avstå från icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl och trombocytantal ≥ 150 000 mm3
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN). Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 × ULN
- Undertecknad och daterad institutionell granskningsnämnd godkände informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs
- Viljan hos försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala att använda tillförlitliga preventivmetoder under studiens varaktighet och i 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Ingen konsumtion av curcuminrika livsmedel till ämnets kunskaper under de senaste 48 timmarna
- Ålder ≥ 18 år till ≤ 90 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får antikoagulationsbehandling
- Känd överkänslighet mot curry eller svartpeppar
- Tidigare cancerbehandling under de senaste 30 dagarna
- Samtidig kemoterapi eller strålning
- Svårt immunförsvagade försökspersoner
- Försökspersoner som är kända för att vara HIV-positiva
- någon större sjukdom som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ovilja eller oförmåga att följa erforderliga studiebesök och procedurer i detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mikrogranulär curcumin
Konsumera 4 g mikrogranulär curcumin (Curcumin C3 Complex) två gånger per dag
|
4 gram två gånger dagligen i 21-28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vävnadsbiomarkörer
Tidsram: 21-28 dagar
|
Förändring i vävnadsnivåer, mellan biopsi före och efter behandling
|
21-28 dagar
|
|
Farmakokinetik för mikrogranulär curcumin
Tidsram: 21-28 dagar
|
Bestäm om biologiskt aktiva nivåer av curcumin kan uppnås i huvud- och halstumörer
|
21-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att förtära
Tidsram: 21-28 dagar
|
Bestäm om mikrogranulär curcumin lätt kan intas
|
21-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH)
- FWCC (ÖVRIG: Feist-Weiller Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .