Kurkumiinin biomarkkerikoe pään ja kaulan syövässä
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Tutkiva biomarkkerikoe ravintoaineista Curcumin C3 Complex® potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kurkuman kulutuksella voi olla suojaava vaikutus syövän etenemistä vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kurkumauutteen (Curcumin C3 Complex®) täydentämisen lyhytaikaisia vaikutuksia pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, tutkiva biomarkkerikoe elintarvikeaineille Curcumin C3 Complex® henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu HNSCC. Kurkumiinilla, uudella turvallisella ravitsemus-interventioaineella, on jännittävää käyttöpotentiaalia ennaltaehkäisevänä/adjuvanttiaineena, ja se estää kasvainten muodostumisen estämällä tärkeää molekyylireittiä, jonka on osoitettu aiheuttavan syövän etenemistä, jota testaamme kasvainmarkkerina tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HNSCC-potilaiden biomarkkerivastetta ravintoaineille Curcumin C3 Complex®. Tämä tehdään vertaamalla toimenpiteen jälkeisiä arvoja perusarvoihin. Lisäksi määritämme kurkumiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet kasvaimessa ja viereisessä kudoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä ja joilla on vähintään yksi saavutettava kasvain
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan kasvainbiopsiat
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID)
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) -status 0-3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 150 000 mm3
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 × ULN
- Allekirjoitettu ja päivätty laitoksen arviointilautakunta hyväksyi tietoisen suostumuslomakkeen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Sellaisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Ei syönyt kurkumiinia sisältäviä ruokia tutkittavan tietämyksen mukaan viimeisen 48 tunnin aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Tunnettu yliherkkyys currylle tai mustapippurilla
- Aikaisempi syöpähoito viimeisen 30 päivän aikana
- Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
- Henkilöt, joilla on vakava immuunipuutos
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja opintokäyntejä ja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikrorakeinen kurkumiini
Käytä 4 g mikrorakeista kurkumiinia (Curcumin C3 Complex) kahdesti päivässä
|
4 grammaa kahdesti päivässä 21-28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosten biomarkkereissa
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Muutos kudostasoissa ennen hoitoa ja sen jälkeistä biopsiaa
|
21-28 päivää
|
|
Mikrorakeisen kurkumiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Selvitä, voidaanko kurkumiinin biologisesti aktiivisia tasoja saavuttaa pään ja kaulan kasvaimissa
|
21-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen helppous
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Selvitä, voidaanko mikrorakeinen kurkumiini helposti niellä
|
21-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH)
- FWCC (MUUTA: Feist-Weiller Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .