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Essai de biomarqueur de curcumine dans le cancer de la tête et du cou

1 mars 2016 mis à jour par: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Un essai exploratoire de biomarqueurs des substances alimentaires Curcumin C3 Complex® chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué

Il existe des preuves considérables que la consommation de curcuma peut avoir un effet protecteur contre la progression du cancer. Le but de cette étude est d'examiner les effets à court terme d'une supplémentation avec un extrait de curcuma, Curcumin C3 Complex®, sur les biomarqueurs du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert et exploratoire de biomarqueurs des substances alimentaires Curcumin C3 Complex® chez des sujets atteints d'un HNSCC nouvellement diagnostiqué. La curcumine, un nouvel agent interventionnel nutritionnel sûr, a un potentiel d'utilisation intéressant en tant qu'agent préventif/adjuvant, et prévient la formation de tumeurs en inhibant une voie moléculaire importante dont il a été démontré qu'elle provoque la progression du cancer, que nous testerons en tant que marqueur tumoral dans cet essai clinique.

L'objectif principal est d'évaluer la réponse des biomarqueurs des patients HNSCC aux substances alimentaires Curcumin C3 Complex®. Cela se fera en comparant les valeurs post-intervention aux valeurs de référence. De plus, nous déterminerons les niveaux de curcumine et de ses métabolites dans la tumeur et les tissus adjacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx et ayant au moins une tumeur accessible
  • Sujets disposés à subir des biopsies tumorales
  • Sujets désireux de s'abstenir de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Statut ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) de 0 à 3
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10g/dl et numération plaquettaire ≥ 150 000 mm3
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 × LSN
  • Formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée
  • Volonté des sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés d'utiliser des méthodes fiables de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Aucune consommation d'aliments riches en curcumine à la connaissance du sujet dans les 48 heures précédentes
  • Âge ≥ 18 ans à ≤ 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant un traitement anticoagulant
  • Hypersensibilité connue au curry ou au poivre noir
  • Traitement anticancéreux antérieur au cours des 30 derniers jours
  • Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • Sujets sévèrement immunodéprimés
  • Sujets connus pour être séropositifs
  • toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de se conformer aux visites d'étude et aux procédures requises dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Curcumine microgranulée
Consommez 4 g de curcumine microgranulée (Curcumin C3 Complex) deux fois par jour
Médicament: Complexe de Curcumine C3 microgranulaire®
4 grammes deux fois par jour pendant 21 à 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs tissulaires
Délai: 21-28 jours
Modification des niveaux tissulaires, entre la biopsie avant et après le traitement
21-28 jours
Pharmacocinétique de la curcumine microgranulaire
Délai: 21-28 jours
Déterminer si des niveaux biologiquement actifs de curcumine peuvent être atteints dans les tumeurs de la tête et du cou
21-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'ingestion
Délai: 21-28 jours
Déterminer si la curcumine microgranulaire peut être facilement ingérée
21-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (AUTRE: Feist-Weiller Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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