Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curcumin Biomarker Trial u rakoviny hlavy a krku

1. března 2016 aktualizováno: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Průzkumný biomarkerový test potravinářských látek Curcumin C3 Complex® u subjektů s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Existují značné důkazy, že konzumace kurkumy může mít ochranný účinek proti progresi rakoviny. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky suplementace extraktem z kurkumy, Curcumin C3 Complex®, na biomarkery spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, průzkumná studie biomarkerů potravinářských látek Curcumin C3 Complex® u subjektů s nově diagnostikovaným HNSCC. Kurkumin, nové bezpečné nutriční intervenční činidlo, má vzrušující potenciální využití jako preventivní/adjuvantní činidlo a zabraňuje tvorbě nádorů inhibicí důležité molekulární dráhy, která prokazatelně způsobuje progresi rakoviny, což budeme testovat jako nádorový marker v této klinické studii.

Primárním cílem je vyhodnotit biomarkerovou odpověď pacientů s HNSCC na potravinové látky Curcumin C3 Complex®. To bude provedeno porovnáním hodnot po intervenci se základními hodnotami. Dále určíme hladiny kurkuminu a jeho metabolitů v nádoru a přilehlé tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu a mají alespoň jeden dostupný nádor
  • Subjekty ochotné podstoupit biopsii nádoru
  • Subjekty ochotné zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 150 000 mm3
  • Adekvátní funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 × ULN
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol schválila institucionální kontrolní komise podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Žádná konzumace potravin bohatých na kurkumin podle znalostí subjektu během předchozích 48 hodin
  • Věk ≥ 18 let až ≤ 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu
  • Známá přecitlivělost na kari nebo černý pepř
  • Předchozí léčba rakoviny v posledních 30 dnech
  • Souběžná chemoterapie nebo ozařování
  • Těžce imunokompromitované subjekty
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • jakékoli závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržet požadované studijní návštěvy a postupy v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrogranulární kurkumin
Užívejte 4 g mikrogranulovaného kurkuminu (Curcumin C3 Complex) dvakrát denně
Lék: Mikrogranulární Curcumin C3 Complex®
4 gramy dvakrát denně po dobu 21-28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáňových biomarkerů
Časové okno: 21-28 dní
Změna tkáňových hladin mezi biopsií před a po léčbě
21-28 dní
Farmakokinetika mikrogranulárního kurkuminu
Časové okno: 21-28 dní
Zjistěte, zda lze u nádorů hlavy a krku dosáhnout biologicky aktivních hladin kurkuminu
21-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné požití
Časové okno: 21-28 dní
Zjistěte, zda lze mikrogranulární kurkumin snadno požít
21-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (JINÝ: Feist-Weiller Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrogranulární Curcumin C3 Complex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit