Ensayo de biomarcadores de curcumina en cáncer de cabeza y cuello
1 de marzo de 2016 actualizado por: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Un ensayo exploratorio de biomarcadores de las sustancias alimenticias Curcumin C3 Complex® en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticado
Existe evidencia considerable de que el consumo de cúrcuma puede tener un efecto protector contra la progresión del cáncer.
El propósito de este estudio es examinar los efectos a corto plazo de la suplementación con un extracto de cúrcuma, Curcumin C3 Complex®, sobre los biomarcadores del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de biomarcador exploratorio de etiqueta abierta de las sustancias alimenticias Curcumin C3 Complex® en sujetos con HNSCC recién diagnosticado. La curcumina, un nuevo agente de intervención nutricional seguro, tiene un uso potencial interesante como agente preventivo/adyuvante, y previene la formación de tumores al inhibir una vía molecular importante que se ha demostrado que causa la progresión del cáncer, que probaremos como marcador tumoral en este ensayo clínico.
El objetivo principal es evaluar la respuesta de biomarcadores de pacientes con HNSCC a las sustancias alimenticias Curcumin C3 Complex®. Esto se hará comparando los valores posteriores a la intervención con los valores de referencia. Además, determinaremos los niveles de curcumina y sus metabolitos en tumor y tejido adyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe y tienen al menos un tumor accesible
- Sujetos dispuestos a someterse a biopsias tumorales
- Sujetos dispuestos a abstenerse de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 150 000 mm3
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN). Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 × ULN
- Formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo
- Voluntad de los sujetos que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la duración del estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Ningún consumo de alimentos ricos en curcumina según el conocimiento del sujeto dentro de las 48 horas anteriores
- Edad ≥ 18 años a ≤ 90 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben terapia anticoagulante
- Hipersensibilidad conocida al curry o a la pimienta negra
- Tratamiento previo contra el cáncer en los últimos 30 días
- Quimioterapia o radiación concurrentes
- Sujetos gravemente inmunocomprometidos
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos
- cualquier enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos requeridos en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Curcumina microgranulada
Consuma 4 g de curcumina microgranulada (Complejo de curcumina C3) dos veces al día
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4 gramos dos veces al día durante 21-28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: 21-28 días
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Cambio en los niveles de tejido, entre la biopsia previa y posterior al tratamiento
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21-28 días
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Farmacocinética de la curcumina microgranular
Periodo de tiempo: 21-28 días
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Determinar si se pueden lograr niveles biológicamente activos de curcumina en tumores de cabeza y cuello
|
21-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de ingestión
Periodo de tiempo: 21-28 días
|
Determinar si la curcumina microgranulada se puede ingerir fácilmente
|
21-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH)
- FWCC (OTRO: Feist-Weiller Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .