Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin-biomarkørforsøg i hoved- og halskræft

1. marts 2016 opdateret af: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Et undersøgende biomarkørforsøg med fødevarestofferne Curcumin C3 Complex® hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals

Der er betydelig evidens for, at indtagelse af gurkemeje kan have en beskyttende effekt mod kræftfremgang. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af tilskud med et gurkemejeekstrakt, Curcumin C3 Complex®, på biomarkører for pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, eksplorativt biomarkørforsøg med fødevarestofferne Curcumin C3 Complex® i forsøgspersoner med nydiagnosticeret HNSCC. Curcumin, et nyt sikkert ernæringsinterventionsmiddel, har spændende potentiel brug som et forebyggende/adjuvansmiddel og forhindrer tumordannelse ved at hæmme en vigtig molekylær vej, der er vist at forårsage cancerprogression, som vi vil teste som en tumormarkør i dette kliniske forsøg.

Det primære formål er at evaluere biomarkørrespons hos HNSCC-patienter på fødevarestofferne Curcumin C3 Complex®. Dette vil blive gjort ved at sammenligne post-intervention værdier med baseline værdier. Derudover vil vi bestemme niveauerne af curcumin og dets metabolitter i tumor og tilstødende væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med nydiagnosticeret hoved- og halspladecellecarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx og har mindst én tilgængelig tumor
  • Forsøgspersoner villige til at gennemgå tumorbiopsier
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl og blodpladetal ≥ 150.000 mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af institutionelle revisionsnævn, før protokolspecifikke procedurer udføres
  • Viljen hos forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen indtagelse af curcumin-rige fødevarer til fagets viden inden for de foregående 48 timer
  • Alder ≥ 18 år til ≤ 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager antikoagulationsbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for karry eller sort peber
  • Tidligere kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Samtidig kemoterapi eller stråling
  • Svært immunkompromitterede personer
  • Personer, der vides at være HIV-positive
  • enhver større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde krævede studiebesøg og procedurer i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrogranulært curcumin
Indtag 4 g mikrogranulært curcumin (Curcumin C3 Complex) to gange om dagen
Medicin: Mikrogranulært Curcumin C3 Complex®
4 gram to gange dagligt i 21-28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsbiomarkører
Tidsramme: 21-28 dage
Ændring i vævsniveauer mellem biopsi før og efter behandling
21-28 dage
Farmakokinetik af mikrogranulær curcumin
Tidsramme: 21-28 dage
Bestem, om biologisk aktive niveauer af curcumin kan opnås i hoved- og halstumorer
21-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indtagelse
Tidsramme: 21-28 dage
Bestem, om mikrogranulær curcumin let kan indtages
21-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (ANDET: Feist-Weiller Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrogranulært Curcumin C3 Complex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner