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Studio sui biomarcatori della curcumina nel cancro della testa e del collo

1 marzo 2016 aggiornato da: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Uno studio esplorativo sui biomarcatori delle sostanze alimentari Curcumin C3 Complex® in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi

Esistono prove considerevoli che il consumo di curcuma può avere un effetto protettivo contro la progressione del cancro. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti a breve termine dell'integrazione con un estratto di curcuma, Curcumin C3 Complex®, sui biomarcatori del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo in aperto sui biomarcatori delle sostanze alimentari Curcumin C3 Complex® in soggetti con HNSCC di nuova diagnosi. La curcumina, un nuovo agente interventistico nutrizionale sicuro, ha un potenziale utilizzo entusiasmante come agente preventivo/adiuvante e previene la formazione di tumori inibendo un importante percorso molecolare che ha dimostrato di causare la progressione del cancro, che testeremo come marcatore tumorale in questo studio clinico.

L'obiettivo primario è valutare la risposta dei biomarcatori dei pazienti HNSCC alle sostanze alimentari Curcumin C3 Complex®. Questo sarà fatto confrontando i valori post-intervento con i valori basali. Inoltre, determineremo i livelli di curcumina e dei suoi metaboliti nel tumore e nel tessuto adiacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe e con almeno un tumore accessibile
  • Soggetti disposti a sottoporsi a biopsie tumorali
  • Soggetti disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Stato dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl e conta piastrinica ≥ 150.000 mm3
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN). Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 × ULN
  • Modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • Disponibilità di soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Nessun consumo di alimenti ricchi di curcumina a conoscenza del soggetto nelle 48 ore precedenti
  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante
  • Ipersensibilità nota al curry o al pepe nero
  • Precedente terapia antitumorale negli ultimi 30 giorni
  • Chemioterapia o radiazioni concomitanti
  • Soggetti gravemente immunocompromessi
  • Soggetti noti per essere HIV positivi
  • qualsiasi malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le visite di studio e le procedure richieste in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Curcumina microgranulare
Consuma 4 g di curcumina microgranulare (Curcumin C3 Complex) due volte al giorno
Droga: Complesso microgranulare di curcumina C3®
4 grammi due volte al giorno per 21-28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: 21-28 giorni
Variazione dei livelli tissutali, tra biopsia pre e post trattamento
21-28 giorni
Farmacocinetica della curcumina microgranulare
Lasso di tempo: 21-28 giorni
Determinare se i livelli biologicamente attivi di curcumina possono essere raggiunti nei tumori della testa e del collo
21-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di ingestione
Lasso di tempo: 21-28 giorni
Determina se la curcumina microgranulare può essere facilmente ingerita
21-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (ALTRO: Feist-Weiller Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso microgranulare di curcumina C3®

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