두경부암에 대한 커큐민 바이오마커 시험
2016년 3월 1일 업데이트: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
새로 진단된 두경부 편평 세포 암종을 가진 피험자에서 식품 물질 Curcumin C3 Complex®의 탐색적 바이오마커 시험
심황 소비가 암 진행에 대한 보호 효과를 가질 수 있다는 상당한 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 바이오마커에 대한 강황 추출물인 Curcumin C3 Complex® 보충의 단기 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 HNSCC를 가진 피험자에 대한 식품 물질 Curcumin C3 Complex®의 공개 라벨 탐색적 바이오마커 시험입니다. 새롭고 안전한 영양 개입 제제인 커큐민은 예방/보강제로서 흥미로운 잠재적 용도를 가지고 있으며 암 진행을 유발하는 것으로 나타난 중요한 분자 경로를 억제하여 종양 형성을 예방합니다. 이 임상 시험에서 종양 마커로 테스트할 것입니다.
1차 목표는 식품 물질인 Curcumin C3 Complex®에 대한 HNSCC 환자의 바이오마커 반응을 평가하는 것입니다. 이는 개입 후 값을 기준선 값과 비교하여 수행됩니다. 또한 종양 및 인접 조직에서 커큐민과 그 대사 산물의 수준을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 두경부 편평 세포 암종이 새로 진단되고 접근 가능한 종양이 하나 이상 있는 피험자
- 종양 생검을 받을 의향이 있는 피험자
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 삼가고자 하는 피험자
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 상태 0-3
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10g/dl 및 혈소판 수 ≥ 150,000 mm3
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0 × ULN
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 피험자의 의지
- 이전 48시간 이내에 피험자가 알고 있는 커큐민이 풍부한 음식을 섭취하지 않음
- 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 90세
제외 기준:
- 항응고 요법을 받는 피험자
- 카레 또는 후추에 알려진 과민증
- 지난 30일 동안 이전 암 치료
- 동시 화학 요법 또는 방사선
- 중증 면역저하자
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병
- 임산부 또는 수유부
- 이 프로토콜에서 요구되는 연구 방문 및 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미립자 커큐민
4g 미세과립형 커큐민(Curcumin C3 Complex)을 하루에 두 번 섭취하십시오.
|
21-28일 동안 하루에 두 번 4g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 바이오마커의 변화
기간: 21-28일
|
치료 전후 생검 사이의 조직 수준의 변화
|
21-28일
|
|
미세과립 커큐민의 약동학
기간: 21-28일
|
두경부 종양에서 커큐민의 생물학적 활성 수준에 도달할 수 있는지 확인
|
21-28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭취 용이성
기간: 21-28일
|
미립자 커큐민이 쉽게 섭취될 수 있는지 확인
|
21-28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH : 국립보건원)
- FWCC (다른: Feist-Weiller Cancer Center)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .