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Curcumin-Biomarker-Studie bei Kopf- und Halskrebs

1. März 2016 aktualisiert von: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Eine explorative Biomarker-Studie des Curcumin C3-Komplexes® von Lebensmittelsubstanzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass der Konsum von Kurkuma eine schützende Wirkung gegen das Fortschreiten von Krebs haben kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen einer Supplementierung mit einem Kurkuma-Extrakt, Curcumin C3 Complex®, auf Biomarker des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, explorative Biomarker-Studie der Lebensmittelsubstanzen Curcumin C3 Complex® bei Patienten mit neu diagnostiziertem HNSCC. Curcumin, ein neuartiger, sicherer Ernährungsinterventionswirkstoff, hat ein spannendes Anwendungspotenzial als präventiver/adjuvanter Wirkstoff und verhindert die Tumorbildung, indem er einen wichtigen molekularen Weg hemmt, der nachweislich das Fortschreiten von Krebs verursacht, was wir in dieser klinischen Studie als Tumormarker testen werden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Biomarker-Antwort von HNSCC-Patienten auf die Lebensmittelsubstanzen Curcumin C3 Complex®. Dies erfolgt durch Vergleich der Werte nach der Intervention mit den Ausgangswerten. Darüber hinaus werden wir die Konzentrationen von Curcumin und seinen Metaboliten im Tumor und angrenzendem Gewebe bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx und mit mindestens einem zugänglichen Tumor
  • Probanden, die bereit sind, sich Tumorbiopsien zu unterziehen
  • Probanden, die bereit sind, auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) zu verzichten
  • Status der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 150.000 mm3
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN
  • Unterschriebenes und datiertes vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsformular, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereitschaft von Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, für die Dauer der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kein Verzehr von Curcumin-reichen Lebensmitteln nach Kenntnis des Probanden innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Curry oder schwarzen Pfeffer
  • Vorherige Krebstherapie in den letzten 30 Tagen
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Schwer immungeschwächte Personen
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Studienbesuche und Verfahren in diesem Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrogranulares Curcumin
Nehmen Sie zweimal täglich 4 g mikrogranuläres Curcumin (Curcumin C3 Complex) ein
Arzneimittel: Mikrogranularer Curcumin C3 Complex®
4 Gramm zweimal täglich für 21-28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebebiomarker
Zeitfenster: 21-28 Tage
Veränderung der Gewebekonzentration zwischen der Biopsie vor und nach der Behandlung
21-28 Tage
Pharmakokinetik von mikrogranulärem Curcumin
Zeitfenster: 21-28 Tage
Bestimmen Sie, ob bei Kopf-Hals-Tumoren biologisch aktive Konzentrationen von Curcumin erreicht werden können
21-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Einnahme
Zeitfenster: 21-28 Tage
Stellen Sie fest, ob mikrogranuliertes Curcumin leicht eingenommen werden kann
21-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (ANDERE: Feist-Weiller Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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