Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumin Biomarker Trial bij hoofd-halskanker

1 maart 2016 bijgewerkt door: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Een verkennend biomarkeronderzoek naar de voedingssubstanties Curcumin C3 Complex® bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Er is aanzienlijk bewijs dat de consumptie van kurkuma een beschermend effect kan hebben tegen de progressie van kanker. Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten te onderzoeken van suppletie met een kurkuma-extract, Curcumin C3 Complex®, op biomarkers van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, verkennend biomarkeronderzoek van de voedingssubstanties Curcumin C3 Complex® bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde HNSCC. Curcumine, een nieuw, veilig nutritioneel interventiemiddel, kan opwindend worden gebruikt als preventief/adjuvansmiddel en voorkomt tumorvorming door een belangrijke moleculaire route te remmen waarvan is aangetoond dat deze kankerprogressie veroorzaakt, die we in deze klinische studie zullen testen als tumormarker.

Het primaire doel is het evalueren van de biomarkerrespons van HNSCC-patiënten op de voedingssubstanties Curcumin C3 Complex®. Dit zal worden gedaan door post-interventiewaarden te vergelijken met basislijnwaarden. Daarnaast zullen we de niveaus van curcumine en zijn metabolieten in tumor en aangrenzend weefsel bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx en die ten minste één toegankelijke tumor hebben
  • Onderwerpen die bereid zijn om tumorbiopten te ondergaan
  • Proefpersonen die bereid zijn af te zien van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)-status van 0-3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 150.000 mm3
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,0 × ULN
  • Ondertekend en gedateerd door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd
  • Bereidheid van proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen consumptie van curcumine-rijk voedsel voor zover de proefpersoon weet in de afgelopen 48 uur
  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen
  • Bekende overgevoeligheid voor curry of zwarte peper
  • Eerdere kankertherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige chemotherapie of bestraling
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
  • elke ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel zal verhogen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan vereiste studiebezoeken en procedures in dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Microgranulaire curcumine
Consumeer tweemaal daags 4g microgranulaire curcumine (Curcumin C3 Complex).
Geneesmiddel: Microgranulair Curcumin C3 Complex®
4 gram tweemaal daags gedurende 21-28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselbiomarkers
Tijdsspanne: 21-28 dagen
Verandering in weefselniveaus, tussen biopsie vóór en na de behandeling
21-28 dagen
Farmacokinetiek van microgranulaire curcumine
Tijdsspanne: 21-28 dagen
Bepaal of biologisch actieve niveaus van curcumine kunnen worden bereikt in hoofd-halstumoren
21-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk in te nemen
Tijdsspanne: 21-28 dagen
Bepaal of microgranulaire curcumine gemakkelijk kan worden ingenomen
21-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (NIH)
  • FWCC (ANDER: Feist-Weiller Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microgranulair Curcumin C3 Complex®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren