Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркера куркумина при раке головы и шеи

1 марта 2016 г. обновлено: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Исследовательское исследование биомаркеров пищевых веществ Curcumin C3 Complex® у субъектов с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Имеются убедительные доказательства того, что употребление куркумы может оказывать защитное действие против прогрессирования рака. Целью этого исследования является изучение краткосрочного воздействия добавок с экстрактом куркумы, Curcumin C3 Complex®, на биомаркеры плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследовательское исследование биомаркеров пищевых веществ Curcumin C3 Complex® у субъектов с недавно диагностированным HNSCC. Куркумин, новый безопасный питательный интервенционный агент, имеет захватывающий потенциал для использования в качестве профилактического/адъювантного агента и предотвращает образование опухолей, ингибируя важный молекулярный путь, который, как показано, вызывает прогрессирование рака, который мы будем тестировать в качестве онкомаркера в этом клиническом испытании.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить реакцию биомаркеров пациентов с ПРГШ на пищевые вещества Curcumin C3 Complex®. Это будет сделано путем сравнения значений после вмешательства с исходными значениями. Кроме того, мы будем определять уровни куркумина и его метаболитов в опухоли и прилегающих тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой головы и шеи полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани и имеющие по крайней мере одну доступную опухоль
  • Субъекты, желающие пройти биопсию опухоли
  • Субъекты, желающие воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0-3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³, Hgb ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 150 000 мм3
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН). Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,0 × ВГН
  • Подписанная и датированная институциональным наблюдательным советом форма информированного согласия одобрена до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур.
  • Готовность субъектов без хирургической стерильности или в постменопаузе использовать надежные методы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Отсутствие потребления продуктов, богатых куркумином, насколько известно субъекту, в течение предыдущих 48 часов.
  • Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 90 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию
  • Известная гиперчувствительность к карри или черному перцу
  • Предшествующая противораковая терапия за последние 30 дней
  • Сопутствующая химиотерапия или облучение
  • Субъекты с тяжелым иммунодефицитом
  • Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
  • любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание или неспособность соблюдать обязательные учебные визиты и процедуры, указанные в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микрогранулированный куркумин
Употребляйте 4 г микрогранулированного куркумина (Curcumin C3 Complex) два раза в день.
Лекарство: Микрогранулированный Куркумин C3 Комплекс®
4 г два раза в день в течение 21-28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тканевых биомаркеров
Временное ограничение: 21-28 дней
Изменение уровней ткани между биопсией до и после лечения
21-28 дней
Фармакокинетика микрогранулированного куркумина
Временное ограничение: 21-28 дней
Определить, можно ли достичь биологически активных уровней куркумина в опухолях головы и шеи.
21-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость приема
Временное ограничение: 21-28 дней
Определите, легко ли проглатывается микрогранулированный куркумин.
21-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-081
  • 1R21CA137545-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
  • FWCC (ДРУГОЙ: Feist-Weiller Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться