Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin biomarkørforsøk i hode- og nakkekreft

1. mars 2016 oppdatert av: Cherie Ann Nathan, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

En utforskende biomarkørforsøk av matstoffene Curcumin C3 Complex® hos personer med nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Det er betydelig bevis på at gurkemeie kan ha en beskyttende effekt mot kreftprogresjon. Hensikten med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av tilskudd med et gurkemeieekstrakt, Curcumin C3 Complex®, på biomarkører av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merket, utforskende biomarkørforsøk av matstoffene Curcumin C3 Complex® hos personer med nylig diagnostisert HNSCC. Curcumin, et nytt trygt ernæringsmessig intervensjonsmiddel, har spennende potensiell bruk som et forebyggende/adjuvant middel, og forhindrer tumordannelse ved å hemme en viktig molekylær vei som er vist å forårsake kreftprogresjon, som vi vil teste som en tumormarkør i denne kliniske studien.

Hovedmålet er å evaluere biomarkørresponsen til HNSCC-pasienter på matstoffene Curcumin C3 Complex®. Dette vil bli gjort ved å sammenligne verdier etter intervensjon med basislinjeverdier. I tillegg vil vi bestemme nivåene av curcumin og dets metabolitter i tumor og tilstøtende vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og hals i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx og har minst én tilgjengelig svulst
  • Personer som er villige til å gjennomgå tumorbiopsier
  • Personer som er villige til å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10g/dl og blodplatetall ≥ 150 000 mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN
  • Signert og datert godkjent skjema for informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres
  • Viljen til forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ingen inntak av curcumin-rik mat til fagets kunnskap i løpet av de siste 48 timene
  • Alder ≥ 18 år til ≤ 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får antikoagulasjonsbehandling
  • Kjent overfølsomhet for karri eller sort pepper
  • Tidligere kreftbehandling de siste 30 dagene
  • Samtidig kjemoterapi eller stråling
  • Personer med alvorlig immunkompromittering
  • Personer kjent for å være HIV-positive
  • enhver større sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde nødvendige studiebesøk og prosedyrer i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrogranulær curcumin
Spis 4 g mikrogranulær curcumin (Curcumin C3 Complex) to ganger per dag
4 gram to ganger daglig i 21-28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsbiomarkører
Tidsramme: 21-28 dager
Endring i vevsnivåer, mellom biopsi før og etter behandling
21-28 dager
Farmakokinetikk av mikrogranulær curcumin
Tidsramme: 21-28 dager
Bestem om biologisk aktive nivåer av curcumin kan oppnås i hode- og nakkesvulster
21-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel inntak
Tidsramme: 21-28 dager
Finn ut om mikrogranulær curcumin lett kan inntas
21-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere