- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160302
Curcumin biomarkørforsøk i hode- og nakkekreft
En utforskende biomarkørforsøk av matstoffene Curcumin C3 Complex® hos personer med nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merket, utforskende biomarkørforsøk av matstoffene Curcumin C3 Complex® hos personer med nylig diagnostisert HNSCC. Curcumin, et nytt trygt ernæringsmessig intervensjonsmiddel, har spennende potensiell bruk som et forebyggende/adjuvant middel, og forhindrer tumordannelse ved å hemme en viktig molekylær vei som er vist å forårsake kreftprogresjon, som vi vil teste som en tumormarkør i denne kliniske studien.
Hovedmålet er å evaluere biomarkørresponsen til HNSCC-pasienter på matstoffene Curcumin C3 Complex®. Dette vil bli gjort ved å sammenligne verdier etter intervensjon med basislinjeverdier. I tillegg vil vi bestemme nivåene av curcumin og dets metabolitter i tumor og tilstøtende vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og hals i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx og har minst én tilgjengelig svulst
- Personer som er villige til å gjennomgå tumorbiopsier
- Personer som er villige til å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 10g/dl og blodplatetall ≥ 150 000 mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN
- Signert og datert godkjent skjema for informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres
- Viljen til forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Ingen inntak av curcumin-rik mat til fagets kunnskap i løpet av de siste 48 timene
- Alder ≥ 18 år til ≤ 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får antikoagulasjonsbehandling
- Kjent overfølsomhet for karri eller sort pepper
- Tidligere kreftbehandling de siste 30 dagene
- Samtidig kjemoterapi eller stråling
- Personer med alvorlig immunkompromittering
- Personer kjent for å være HIV-positive
- enhver større sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å overholde nødvendige studiebesøk og prosedyrer i denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikrogranulær curcumin
Spis 4 g mikrogranulær curcumin (Curcumin C3 Complex) to ganger per dag
|
4 gram to ganger daglig i 21-28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vevsbiomarkører
Tidsramme: 21-28 dager
|
Endring i vevsnivåer, mellom biopsi før og etter behandling
|
21-28 dager
|
|
Farmakokinetikk av mikrogranulær curcumin
Tidsramme: 21-28 dager
|
Bestem om biologisk aktive nivåer av curcumin kan oppnås i hode- og nakkesvulster
|
21-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel inntak
Tidsramme: 21-28 dager
|
Finn ut om mikrogranulær curcumin lett kan inntas
|
21-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cherie-Ann O Nathan, MD, FACS, LSUHSC-Shreveport and Feist-Weiller Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- H08-081
- 1R21CA137545-01A2 (NIH)
- FWCC (ANNEN: Feist-Weiller Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .