小児患者におけるORF錠の薬物動態と安全性
2012年10月11日 更新者：Purdue Pharma LP
オピオイド鎮痛を必要とする6歳から16歳までの小児患者を対象とした、塩酸オキシコドンq12h放出制御（ORF）錠剤の薬物動態と安全性を特徴付ける非盲検試験
この研究の目的は、6 歳から 16 歳までの小児患者における単回投与 ORF 錠剤の薬物動態 (PK) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- LS Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital Association
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Facility
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Med Center of Dallas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Parkville、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントと、必要に応じて患者の同意。
- 性別を問わず、6 歳から 16 歳までの子供。
- -中等度から重度の痛みが長期間にわたってある、またはその可能性があり、少なくとも12時間の入院オピオイド鎮痛治療が必要である。これは研究期間の治療の最小期間である。
- 最初の経口投与を受けるためには、患者は投与直前の 15 分間に酸素補給の有無にかかわらず少なくとも 92% の SpO2 が持続するなど、呼吸が安定している必要があります。
- 研究の治療期間中は入院する必要があります。
- ORF 投与後の最初の 12 時間における患者の予想されるオピオイド鎮痛必要量は、少なくとも 10 mg の静脈内 (IV) モルヒネと同等でなければなりません。
- 適切な臨床評価に基づいて、治験薬投与前の6時間に適切な疼痛管理を行ってください。
- コミュニケーションを図り、修正された顔面疼痛スケール (FPS-R) または 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了するには、十分な注意力が必要です。
- 妊娠の可能性のある女性は、適切かつ信頼性の高い避妊方法（追加の殺精子剤フォームまたはゼリーによるバリア、子宮内避妊具、ホルモン避妊法など）を使用するか、禁欲していなければなりません。
- 女性の場合は、妊娠検査結果が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
- 錠剤を丸ごと飲み込める必要があります。
- 安定したバイタルサインがなければなりません。
- 採血を容易にするために血管へのアクセスが必要です。
- 親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント、および地元の治験審査委員会/ECが要求する場合の書面による患者の同意によって証明されるように、経口薬の使用、患者の評価、および瀉血を含むこの研究のあらゆる側面に積極的に参加することができなければなりません。
- 血液分析のために最大 10 ミリリットル (mL) の血液を採取する意欲がなければなりません (一次 PK 分析には 7 mL、二次 PK 分析には 3 mL)。最大 10 mL の血液を事前に指定された安全性臨床検査に使用でき、安全性の懸念はありません。
- ORFの初回投与前に少なくとも96時間オピオイドで治療する必要があります。
除外基準:
- -過敏症の病歴またはオキシコドンの使用に対する医学的禁忌（これは、ふらつき、めまい、鎮静、吐き気、嘔吐などの予想されるオピオイド関連の有害事象（AE）の病歴を持つ患者を除外するものではありません）。
- -オキシコドンの胃腸吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のある病状または外科的症状の現在の病歴（これには、胃腸管、肝臓、腎臓、および/または造血器官の重篤な疾患の病歴が含まれます） 。
- -治験薬投与前の24時間以内にオキシコドンを投与された。 。
- ORFの最初の経口投与の12時間以内に硬膜外（または局所）麻酔を受けた。
- 吸収不良症候群の現在の病歴。
- 過去 1 年以内に現在睡眠時無呼吸症候群と診断されている。
- 腎機能の低下（血清クレアチニン > 1.8 X 年齢の正常上限）。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が年齢の正常値の上限（ULN）の5倍を超えることによって証明される肝障害。
- 現在、CYP3A4阻害剤である薬を服用しています。
- 重度の急性または慢性肺疾患を含む呼吸予備能の障害、または最初の経口投与の6時間前および経口治療期間全体にわたって、人工呼吸器、BIPAP、またはCPAPを含む機械的呼吸補助を受けている患者。
- 心血管の安定性の低下（例、心臓手術患者の手術当日）。
- この研究の初回投与前の30日以内に臨床薬物研究に参加した。
- -治験薬の初回投与日の96時間以内に手術を受けた患者。
- 除外基準に具体的に記載されていない理由により、研究者によって不適当とみなされた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ORF錠
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塩酸オキシコドン放出制御 (ORF) 錠剤 (10 mg、15 mg、または 20 mg) を 12 時間ごとに服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与 PK 測定基準: 0 時間から最後に測定可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUCt]
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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単回投与 PK 測定基準: 無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：24時間まで
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サンプリングが不十分なため、AUCinf は推定されませんでした。
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24時間まで
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単回投与 PK 測定基準: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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単回投与 PK 測定基準: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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単回投与 PK メトリクス: 見かけの終末期位相速度定数 (ラムダ z)
時間枠：24時間まで
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サンプリングが不十分なため、Lamda z は推定されませんでした。
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24時間まで
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単回投与 PK 測定基準: 見かけの血漿終末期半減期 (t1/2z)
時間枠：24時間まで
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サンプリングが不十分なため、t1/2z は推定されませんでした。
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24時間まで
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単回投与 PK 測定基準: ラグタイムは、最初に測定可能な血漿濃度値 (Tlag) の直前の時点として推定されました。
時間枠：24時間まで
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サンプリングが不十分なため、tlag は推定されませんでした。
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24時間まで
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単回および複数回投与の PK 測定基準: ORF の初回投与の 0 時間から 12 時間までの各投与間隔時間曲線中の血漿中濃度下の平均面積 (AUC 0-12)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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単回および複数回投与の PK 測定基準: ORF の初回投与の 0 時間目から 12 時間目までに観察された最大血漿濃度 (Cmax 0-12)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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単回および複数回投与の PK 測定基準: ORF の初回投与の 0 時間目から 12 時間目までの最大血漿濃度までの時間 (Tmax 0-12)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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単回および複数回投与の PK 測定基準: ORF の初回投与の 0 時間から 12 時間までの最初の測定可能な血漿濃度値の直前の時点として推定されるラグタイム (Tlag 0-12)
時間枠：最大12時間
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サンプリングが不十分なため、tlag 0 ～ 12 は推定されませんでした。
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最大12時間
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安全性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、試験参加の開始から試験終了後の期間 (AE)、および最後の治験薬投与後 30 日間、または最後の治験来院までのいずれか遅い方 (SAE) まで報告されました。 。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、試験参加の開始から試験終了後の期間 (AE)、および最後の治験薬投与後 30 日間、または最後の治験来院までのいずれか遅い方 (SAE) まで報告されました。 。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数回投与の PK 測定基準: 次の投与直前に観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：5回すべて投与した場合は最長72時間
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5回すべて投与した場合は最長72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。