Pharmakokinetik und Sicherheit von ORF-Tabletten bei pädiatrischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Patienten.
• Kinder jeden Geschlechts im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren.
• über einen längeren Zeitraum mäßige bis starke Schmerzen haben oder voraussichtlich haben werden, was eine stationäre Behandlung mit Opioidanalgetika für mindestens 12 Stunden erfordert, da dies die Mindestdauer der Behandlung im Studienzeitraum ist.
• Um die erste orale Dosis zu erhalten, müssen die Patienten über eine Atemstabilität verfügen, einschließlich eines anhaltenden SpO2 von mindestens 92 % mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff während des Zeitraums von 15 Minuten unmittelbar vor der Dosierung.
• Muss für den Behandlungszeitraum der Studie stationär sein.
• Der voraussichtliche Bedarf des Patienten an Opioid-Analgetika in den ersten 12 Stunden nach der ORF-Verabreichung muss mindestens 10 mg intravenösem (IV) Morphin entsprechen.
• Sorgen Sie in den 6 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments für eine angemessene Schmerzkontrolle, basierend auf einer entsprechenden klinischen Beurteilung.
• Muss ausreichend wachsam sein, um die überarbeitete Gesichtsschmerzskala (FPS-R) oder die 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) zu kommunizieren und auszufüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizidschaum oder -gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung) oder abstinent sein.
• Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und darf nicht stillen.
• Muss in der Lage sein, Tabletten im Ganzen zu schlucken.
• Muss über stabile Vitalfunktionen verfügen.
• Zur Erleichterung der Blutentnahme muss ein Gefäßzugang vorhanden sein.
• Muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten dieser Studie teilzunehmen, die die Einnahme von oralen Medikamenten, die Patientenbeurteilung und die Aderlassuntersuchung umfassen, was durch eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und eine schriftliche Einwilligung des Patienten nachgewiesen wird, wenn dies vom örtlichen IRB/EC verlangt wird.
• Muss bereit sein, bis zu 10 Milliliter (ml) Blut für die Blutanalyse entnehmen zu lassen (7 ml für die primäre PK-Analyse und 3 ml für die sekundäre PK-Analyse); und bis zu 10 ml Blut für vorab festgelegte Sicherheitslabortests, ohne Sicherheitsbedenken.
• Muss vor der ersten ORF-Dosis mindestens 96 Stunden lang mit einem Opioid behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation für die Anwendung von Oxycodon in der Vorgeschichte (dies schließt Patienten mit in der Vorgeschichte zu erwartenden opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) wie Benommenheit, Schwindel, Sedierung, Übelkeit oder Erbrechen nicht aus).
• Jegliche aktuelle Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Oxycodon erheblich beeinträchtigen könnten (dazu gehört auch jede Vorgeschichte schwerer Erkrankungen+ des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren und/oder der blutbildenden Organe) .
• In den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Oxycodon erhalten. .
• < 12 Stunden vor der ersten oralen ORF-Dosis eine Epiduralanästhesie (oder Regionalanästhesie) erhalten.
• Eine aktuelle Geschichte des Malabsorptionssyndroms.
• Eine aktuelle Diagnose von Schlafapnoe innerhalb des letzten Jahres.
• Reduzierte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,8-fache Obergrenze des Altersnormals).
• Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter.
• Ich nehme derzeit Medikamente ein, die CYP3A4-Hemmer sind.
• Beeinträchtigte Atemreserve, einschließlich schwerer akuter oder chronischer Lungenerkrankung, oder Patienten, die 6 Stunden vor der ersten oralen Dosis und während der gesamten oralen Behandlungsdauer mechanische Atemunterstützung, einschließlich mechanischer Beatmung, BIPAP oder CPAP, erhalten.
• Beeinträchtigte kardiovaskuläre Stabilität (z. B. am Tag der Operation bei Patienten mit Herzoperationen).
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie.
• Patienten, die innerhalb von 96 Stunden vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments operiert wurden.
• Vom Prüfer aus Gründen, die nicht ausdrücklich in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, als ungeeignet erachtet.