Farmacokinetiek en veiligheid van ORF-tabletten bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder of wettelijke voogd en toestemming van de patiënt, indien van toepassing.
• Kinderen van beide geslachten, van 6 tot en met 16 jaar.
• Als u gedurende een langere periode matige tot ernstige pijn heeft of naar verwachting zult hebben, moet u gedurende ten minste 12 uur intramurale opioïde-analgetische behandeling ondergaan, aangezien dit de minimale duur van de behandeling in de studieperiode is.
• Om de eerste orale dosis te krijgen, moeten patiënten ademhalingsstabiliteit hebben, inclusief een aanhoudende SpO2 van ten minste 92% met of zonder aanvullende zuurstof gedurende de periode van 15 minuten net voorafgaand aan de dosering.
• Moet intramuraal zijn tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
• De verwachte opioïde analgetische behoefte van de patiënt gedurende de eerste 12 uur na toediening van ORF moet gelijk zijn aan ten minste 10 mg intraveneuze (IV) morfine.
• Zorg voor voldoende pijnbeheersing tijdens de 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, op basis van een geschikte klinische beoordeling.
• Moet voldoende alert zijn om te communiceren en de herziene gezichtspijnschalen (FPS-R) of 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in te vullen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, spiraaltje, hormonale anticonceptie) of onthouding.
• Als het een vrouw is, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven.
• Moet tabletten heel kunnen doorslikken.
• Moet stabiele vitale functies hebben.
• Moet vasculaire toegang hebben om bloedafnames te vergemakkelijken.
• Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van dit onderzoek met betrekking tot het gebruik van orale medicatie, patiëntevaluatie en aderlaten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en schriftelijke toestemming van de patiënt indien vereist door de lokale IRB / EC.
• Moet bereid zijn om tot 10 milliliter (ml) bloed te laten afnemen voor bloedanalyse (7 ml voor primaire PK en 3 ml voor secundaire PK-analyse); en tot 10 ml bloed voor vooraf gespecificeerde veiligheidslaboratoriumtests, zonder zorgen over de veiligheid.
• Moet minimaal 96 uur vóór de eerste dosis ORF met een opioïde worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor het gebruik van oxycodon (dit sluit patiënten met een voorgeschiedenis van verwachte opioïde-gerelateerde bijwerkingen (AE's), zoals een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, sedatie, misselijkheid of braken niet uit).
• Elke huidige voorgeschiedenis van medische of chirurgische aandoeningen die de gastro-intestinale absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van oxycodon aanzienlijk kunnen verstoren (dit omvat elke voorgeschiedenis van ernstige ziekte+ van het maagdarmkanaal, lever, nieren en/of bloedvormende organen) .
• Oxycodon ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. .
• Ontvangen epidurale (of regionale) anesthesie < 12 uur voorafgaand aan de eerste orale dosis ORF.
• Een huidige geschiedenis van het malabsorptiesyndroom.
• Een actuele diagnose van slaapapneu in het afgelopen jaar.
• Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,8 x de bovengrens van normaal voor leeftijd).
• Leverinsufficiëntie zoals blijkt uit serum alanine aminotransferase (ALT) of serum aspartaat aminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd.
• Gebruikt momenteel medicijnen die CYP3A4-remmers zijn.
• Verminderde respiratoire reserve inclusief ernstige acute of chronische longziekte, of patiënten die mechanische ademhalingsondersteuning krijgen, inclusief mechanische ventilatie, BIPAP of CPAP 6 uur voorafgaand aan de eerste orale dosis en gedurende de gehele orale behandelingsperiode.
• Verminderde cardiovasculaire stabiliteit (bijv. de dag van de operatie voor patiënten met een hartoperatie).
• Deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
• Patiënten die binnen 96 uur voorafgaand aan de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie hebben ondergaan.
• Ongeschikt geacht door de onderzoeker om reden(en) die niet specifiek vermeld staan ​​in de uitsluitingscriteria.