Farmakokinetik och säkerhet för ORF-tabletter hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavare och patientens samtycke, när så är lämpligt.
• Barn av båda könen, i åldern 6 till 16 år, inklusive.
• Har eller förväntas ha måttlig till svår smärta under en längre tidsperiod som kräver sluten behandling med opioidanalgetika i minst 12 timmar eftersom detta är den minsta varaktigheten av studieperiodens behandling.
• För att få den första orala dosen måste patienterna ha andningsstabilitet, inklusive en ihållande SpO2 på minst 92 % med eller utan tillskott av syrgas under 15 minuter precis före dosering.
• Måste vara sluten under studiens behandlingsperiod.
• Patientens förväntade behov av opioidanalgetika under de första 12 timmarna efter administrering av ORF måste motsvara minst 10 mg intravenöst (IV) morfin.
• Ha adekvat smärtkontroll under de 6 timmarna före administrering av studieläkemedlet, baserat på lämplig klinisk bedömning.
• Måste vara tillräckligt uppmärksam för att kommunicera och slutföra ansiktssmärtskalor-reviderade (FPS-R) eller 100 mm visuella analoga skalor (VAS).
• Kvinnor som är i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod (t.ex. barriär med extra spermiedödande skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel) eller vara abstinenta.
• Om kvinnan måste ha ett negativt graviditetstest och inte ammande.
• Måste kunna svälja tabletter hela.
• Måste ha stabila vitala tecken.
• Måste ha vaskulär tillgång för att underlätta blodtagningar.
• Måste vara villig och kunna delta i alla aspekter av denna studie som involverar användning av orala mediciner, patientutvärdering och flebotomi, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavare och skriftligt patienttillstånd när så krävs av den lokala IRB/EC.
• Måste vara villig att ha upp till 10 milliliter (mL) blod insamlat för blodanalys (7 mL för primär PK och 3 mL för sekundär PK-analys); och upp till 10 ml blod för fördefinierade säkerhetslaboratorietester, utan säkerhetsproblem.
• Måste behandlas med en opioid i minst 96 timmar före första dosen av ORF.

Exklusions kriterier:

• Någon historia av överkänslighet eller medicinsk kontraindikation för användning av oxikodon (detta utesluter inte patienter med en historia av förväntade opioidrelaterade biverkningar (AE), såsom yrsel, yrsel, sedering, illamående eller kräkningar).
• Varje aktuell historia av medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa den gastrointestinala absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av oxikodon (detta inkluderar all historia av allvarlig sjukdom+ i mag-tarmkanalen, lever, njurar och/eller blodbildande organ) .
• Fick oxikodon 24 timmar före studieläkemedlets administrering. .
• Fick epidural (eller regional) anestesi < 12 timmar före den första orala dosen av ORF.
• En aktuell historia av malabsorptionssyndrom.
• En aktuell diagnos av sömnapné under det senaste året.
• Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,8 X den övre normalgränsen för ålder).
• Nedsatt leverfunktion som påvisas av serumalaninaminotransferas (ALT) eller serumaspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för ålder.
• Tar för närvarande några mediciner som är CYP3A4-hämmare.
• Nedsatt andningsreserv inklusive svår akut eller kronisk lungsjukdom, eller patienter som får mekaniskt andningsstöd, inklusive mekanisk ventilation, BIPAP eller CPAP 6 timmar före den första orala dosen och under hela den orala behandlingsperioden.
• Försämrad kardiovaskulär stabilitet (t.ex. operationsdagen för hjärtkirurgipatienter).
• Deltog i en klinisk läkemedelsstudie inom 30 dagar före den initiala dosen i denna studie.
• Patienter som har opererats inom 96 timmar före dagen för den första dosen av studieläkemedlet.
• Bedöms vara olämplig av utredaren av anledning(er) som inte specifikt anges i uteslutningskriterierna.