소아 환자에서 ORF 정제의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 적절한 경우 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서 및 환자의 동의.
• 성별에 상관없이 6~16세의 어린이.
• 연구 기간 치료의 최소 기간인 최소 12시간 동안 입원 환자 오피오이드 진통제 치료를 필요로 하는 연장된 기간 동안 중등도 내지 중증의 통증을 갖거나 가질 것으로 예상되는 자.
• 첫 번째 경구 투여량을 받기 위해 환자는 투여 직전 15분 동안 산소 보충 유무에 관계없이 SpO2가 92% 이상 지속되는 등 호흡 안정성이 있어야 합니다.
• 연구의 치료 기간 동안 입원해야 합니다.
• ORF 투여 후 처음 12시간 동안 환자의 예상되는 아편유사 진통제 요구량은 정맥(IV) 모르핀 10mg 이상이어야 합니다.
• 적절한 임상 평가를 기반으로 연구 약물 투여 전 6시간 동안 적절한 통증 조절이 있어야 합니다.
• FPS-R(Face Scales-Revised) 또는 100mm Visual Analogue Scale(VAS)을 전달하고 완료할 수 있도록 충분히 주의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 추가 살정제 거품 또는 젤리가 있는 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법)을 사용하거나 금욕해야 합니다.
• 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
• 안정적인 활력 징후가 있어야 합니다.
• 혈액 채취를 용이하게 하기 위해 혈관 접근이 있어야 합니다.
• 지역 IRB/EC에서 요구하는 경우 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의 및 서면 환자 동의에 의해 입증된 바와 같이 경구 약물 사용, 환자 평가 및 정맥 절개술을 포함하는 이 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
• 혈액 분석을 위해 최대 10밀리리터(mL)의 혈액을 수집할 의향이 있어야 합니다(일차 PK 분석의 경우 7mL, 이차 PK 분석의 경우 3mL). 안전 문제 없이 사전 지정된 안전 실험실 테스트를 위한 최대 10mL의 혈액.
• ORF를 처음 투여하기 전에 최소 96시간 동안 아편유사제로 치료해야 합니다.

제외 기준:

• 옥시코돈 사용에 대한 과민증 또는 의학적 금기의 병력(이는 현기증, 어지러움, 진정, 메스꺼움 또는 구토와 같은 예상되는 오피오이드 관련 부작용(AE)의 병력이 있는 환자를 배제하지 않습니다).
• 옥시코돈의 위장관 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 수 있는 현재 내과적 또는 외과적 상태의 병력(여기에는 위장관, 간, 신장 및/또는 조혈 기관의 심각한 질병+의 병력이 포함됨) .
• 연구 약물 투여 전 24시간 내에 옥시코돈을 투여받았다. .
• ORF의 첫 번째 경구 투여 전 12시간 미만에 경막외(또는 부위) 마취를 받았습니다.
• 흡수 장애 증후군의 현재 병력.
• 지난 1년 이내의 현재 수면 무호흡증 진단.
• 신장 기능 감소(혈청 크레아티닌 > 1.8 X 연령 정상 상한치).
• 혈청 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) > 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 5배에 의해 입증되는 간 손상.
• 현재 CYP3A4 억제제인 ​​약물을 복용하고 있습니다.
• 중증 급성 또는 만성 폐질환을 포함하는 호흡예비력의 장애, 또는 최초 경구 투여 6시간 전 및 전체 경구 치료 기간 동안 기계적 환기, BIPAP 또는 CPAP를 포함하는 기계적 호흡 지원을 받는 환자.
• 손상된 심혈관 안정성(예: 심장 수술 환자의 수술 당일).
• 이 연구에서 초기 투여 전 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여일 전 96시간 이내에 수술을 받은 환자.
• 배제 기준에 구체적으로 명시되지 않은 이유로 조사관이 부적합하다고 판단한 경우.