Farmacocinética e segurança de comprimidos ORF em pacientes pediátricos
11 de outubro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo aberto para caracterizar a farmacocinética e a segurança dos comprimidos de cloridrato de oxicodona q12h de liberação controlada (ORF) em pacientes pediátricos com idade entre 6 e 16 anos, inclusive, que requerem analgesia opioide
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de comprimidos de ORF de dose única em pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, inclusive.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parkville, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Association
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Facility
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Center of Dallas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
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Hamilton, Nova Zelândia, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal e consentimento do paciente, quando apropriado.
- Crianças de ambos os sexos, dos 6 aos 16 anos, inclusive.
- Tem ou espera-se ter dor moderada a intensa por um longo período de tempo, necessitando de tratamento analgésico opioide para internação por pelo menos 12 horas, pois esta é a duração mínima do tratamento do período de estudo.
- Para receber a primeira dose oral, os pacientes devem ter estabilidade respiratória, incluindo uma SpO2 sustentada de pelo menos 92% com ou sem oxigênio suplementar durante o período de 15 minutos antes da administração.
- Deve ser internado durante o período de tratamento do estudo.
- A necessidade antecipada de analgésicos opioides do paciente nas primeiras 12 horas após a administração de ORF deve ser equivalente a pelo menos 10 mg de morfina intravenosa (IV).
- Ter controle adequado da dor durante as 6 horas anteriores à administração do medicamento do estudo, com base na avaliação clínica apropriada.
- Deve estar suficientemente alerta para se comunicar e completar as escalas de dor facial revisadas (FPS-R) ou escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável (por exemplo, barreira com espuma ou geléia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal) ou abstinência.
- Se for mulher, deve ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando.
- Deve ser capaz de engolir comprimidos inteiros.
- Deve ter sinais vitais estáveis.
- Deve ter acesso vascular para facilitar as coletas de sangue.
- Deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos deste estudo envolvendo o uso de medicamentos orais, avaliação do paciente e flebotomia, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e consentimento por escrito do paciente quando exigido pelo IRB/CE local.
- Deve estar disposto a coletar até 10 mililitros (mL) de sangue para análise de sangue (7 mL para PK primária e 3 mL para análise de PK secundária); e até 10 mL de sangue para testes laboratoriais de segurança pré-especificados, sem preocupações de segurança.
- Deve ser tratado com um opioide por no mínimo 96 horas antes da primeira dose de ORF.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de hipersensibilidade ou contraindicação médica para o uso de oxicodona (isso não exclui pacientes com história de eventos adversos (EAs) relacionados a opioides esperados, como tontura, tontura, sedação, náusea ou vômito).
- Qualquer histórico atual de condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente na absorção gastrointestinal, distribuição, metabolismo ou excreção de oxicodona (isso inclui qualquer histórico de doença grave+ do trato gastrointestinal, fígado, rins e/ou órgãos formadores de sangue) .
- Recebeu oxicodona nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo. .
- Recebeu anestesia peridural (ou regional) < 12 horas antes da primeira dose oral de ORF.
- Uma história atual de síndrome de má absorção.
- Um diagnóstico atual de apneia do sono no último ano.
- Função renal reduzida (creatinina sérica > 1,8 X o limite superior da normalidade para a idade).
- Insuficiência hepática evidenciada por alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase sérica (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (ULN) para a idade.
- Atualmente tomando qualquer medicamento que seja inibidor do CYP3A4.
- Reserva respiratória prejudicada, incluindo doença pulmonar aguda ou crônica grave, ou pacientes recebendo suporte respiratório mecânico, incluindo ventilação mecânica, BIPAP ou CPAP 6 horas antes da primeira dose oral e durante todo o período de tratamento oral.
- Estabilidade cardiovascular prejudicada (por exemplo, no dia da cirurgia para pacientes de cirurgia cardíaca).
- Participou de um estudo clínico de medicamento nos 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
- Pacientes que tiveram cirurgia dentro de 96 horas antes do dia da primeira dose do medicamento do estudo.
- Considerado inadequado pelo investigador por motivo(s) não especificamente declarado(s) nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos ORF
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Cloridrato de oxicodona comprimidos de liberação controlada (ORF) (10 mg, 15 mg ou 20 mg) tomados a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métrica PK de dose única: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 até a última concentração plasmática mensurável [AUCt]
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática extrapolada para o infinito (AUCinf)
Prazo: Até 24 horas
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Devido à amostragem insuficiente, a AUCinf não foi estimada.
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: constante de taxa de fase terminal aparente (Lamda z)
Prazo: Até 24 horas
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Devido à amostragem insuficiente, Lamda z não foi estimado.
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: Meia/vida da fase terminal plasmática aparente (t1/2z)
Prazo: Até 24 horas
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Devido à amostragem insuficiente, t1/2z não foi estimado.
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única: o tempo de atraso foi estimado como o ponto de tempo imediatamente antes do primeiro valor mensurável de concentração plasmática (Tlag)
Prazo: Até 24 horas
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Devido à amostragem insuficiente, o tlag não foi estimado.
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Até 24 horas
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Métrica PK de dose única e múltipla: área média sob a concentração plasmática durante cada curva de intervalo de dosagem da hora 0 a 12 horas da primeira dose de ORF (AUC 0-12)
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Métrica PK de dose única e múltipla: concentração plasmática máxima observada da hora 0 às 12 horas da primeira dose de ORF (Cmax 0-12)
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Métrica PK de dose única e múltipla: Tempo até a concentração plasmática máxima de 0 a 12 horas da primeira dose de ORF (Tmax 0-12)
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Métrica PK de dose única e múltipla: Tempo de atraso estimado como o ponto de tempo imediatamente antes do primeiro valor mensurável de concentração plasmática da hora 0 a 12 horas da primeira dose de ORF (Tlag 0-12)
Prazo: Até 12 horas
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Devido à amostragem insuficiente, tlag 0-12 não foi estimado.
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Até 12 horas
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O número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram relatados desde o início da participação no estudo até o período após a conclusão do estudo (EAs) e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou até a última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde (SAEs) .
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram relatados desde o início da participação no estudo até o período após a conclusão do estudo (EAs) e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou até a última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde (SAEs) .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Métrica farmacocinética de dose múltipla: concentração plasmática mínima observada imediatamente antes da próxima dose (Cmin)
Prazo: Até 72 horas se todas as 5 doses foram administradas
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Até 72 horas se todas as 5 doses foram administradas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTR1020
- 2010-020510-29 (Número EudraCT)
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