Farmakokinetikk og sikkerhet for ORF-tabletter hos pediatriske pasienter
11. oktober 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til oksykodonhydroklorid q12h tabletter med kontrollert frigivelse (ORF) hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år inkludert, som trenger opioidanalgesi
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til enkeltdose ORF-tabletter hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år inklusive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital Association
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Med Center of Dallas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge og pasientsamtykke, når det er aktuelt.
- Barn av begge kjønn, i alderen 6 til 16 år, inkludert.
- Har eller forventes å ha moderate til sterke smerter i en lengre periode som krever stasjonær opioidanalgetisk behandling i minst 12 timer, da dette er minimumsvarigheten av studieperiodens behandling.
- For å motta den første orale dosen må pasientene ha respiratorisk stabilitet, inkludert en vedvarende SpO2 på minst 92 % med eller uten ekstra oksygen i løpet av 15 minutters perioden rett før dosering.
- Må ligge på innleggelse i studiens behandlingsperiode.
- Pasientens forventede behov for opioidanalgetika i løpet av de første 12 timene etter administrering av ORF må tilsvare minst 10 mg intravenøs (IV) morfin.
- Ha tilstrekkelig smertekontroll i løpet av de 6 timene før studiemedikamentadministrasjonen, basert på passende klinisk vurdering.
- Må være tilstrekkelig våken til å kommunisere og fullføre ansikts smerteskala-revidert (FPS-R) eller 100 mm visuell analog skala (VAS).
- Kvinner som er i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterint utstyr, hormonell prevensjon) eller være avholdende.
- Hvis kvinne, må ha en negativ graviditetstest og være ikke-ammende.
- Må kunne svelge tabletter hele.
- Må ha stabile vitale tegn.
- Må ha vaskulær tilgang for å lette bloduttak.
- Må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av denne studien som involverer bruk av orale medisiner, pasientevaluering og flebotomi, som dokumentert ved skriftlig informert samtykke fra forelder eller foresatt og skriftlig pasientsamtykke når det kreves av den lokale IRB/EC.
- Må være villig til å ha opptil 10 milliliter (mL) blod samlet inn for blodanalyse (7 ml for primær PK og 3 mL for sekundær PK-analyse); og opptil 10 ml blod for forhåndsspesifiserte sikkerhetslaboratorietester, uten sikkerhetshensyn.
- Må behandles med et opioid i minimum 96 timer før første dose ORF.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon for bruk av oksykodon (dette utelukker ikke pasienter med en historie med forventede opioidrelaterte bivirkninger (AE), som ørhet, svimmelhet, sedasjon, kvalme eller oppkast).
- Enhver nåværende historie med medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre gastrointestinal absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oksykodon (dette inkluderer enhver historie med alvorlig sykdom+ i mage-tarmkanalen, lever, nyrer og/eller bloddannende organer) .
- Mottok oksykodon i løpet av 24 timer før studiemedikamentadministrasjon. .
- Fikk epidural (eller regional) anestesi < 12 timer før første orale dose ORF.
- En nåværende historie med malabsorpsjonssyndrom.
- En nåværende diagnose av søvnapné i løpet av det siste året.
- Redusert nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,8 X øvre normalgrense for alder).
- Nedsatt leverfunksjon som påvist av serumalaninaminotransferase (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder.
- Tar for tiden noen medisiner som er CYP3A4-hemmere.
- Nedsatt respirasjonsreserve inkludert alvorlig akutt eller kronisk lungesykdom, eller pasienter som mottar mekanisk respirasjonsstøtte, inkludert mekanisk ventilasjon, BIPAP eller CPAP 6 timer før den første orale dosen og under hele den orale behandlingsperioden.
- Nedsatt kardiovaskulær stabilitet (f.eks. operasjonsdagen for pasienter med hjertekirurgi).
- Deltok i en klinisk legemiddelstudie innen 30 dager før startdosen i denne studien.
- Pasienter som har blitt operert innen 96 timer før dagen for den første dosen av studiemedikamentet.
- Ansett for å være uegnet av etterforskeren av grunn(er) som ikke er spesifikt angitt i eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORF-nettbrett
|
Oksykodonhydroklorid tabletter med kontrollert frigjøring (ORF) (10 mg, 15 mg eller 20 mg) tatt hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose PK-metrisk: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare plasmakonsentrasjon [AUCt]
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Enkeltdose PK-metrisk: areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På grunn av utilstrekkelig prøvetaking ble AUCinf ikke estimert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Enkeltdose PK-metrisk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Enkeltdose PK-metrisk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Enkeldose PK-metrisk: Tilsynelatende terminalfasehastighetskonstant (Lamda z)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På grunn av utilstrekkelig prøvetaking ble ikke Lamda z estimert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Enkeldose PK-metrisk: Tilsynelatende plasmaterminalfasehalvering/levetid (t1/2z)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På grunn av utilstrekkelig prøvetaking ble t1/2z ikke estimert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Enkeltdose PK-metrikk: Lagtiden ble estimert som tidspunktet rett før den første målbare plasmakonsentrasjonsverdien (Tlag)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På grunn av utilstrekkelig prøvetaking ble tlag ikke estimert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Enkelt- og flerdose PK-metrisk: Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonen under hver doseringsintervall-tidskurve fra time 0 til 12 timer av den første dosen av ORF (AUC 0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
|
Enkelt- og flerdose PK-metrisk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon fra time 0 til 12 timer etter første dose ORF (Cmax 0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
|
Enkelt- og flerdose PK-metrisk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra time 0 til 12 timer etter første dose ORF (Tmax 0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
|
Enkelt- og flerdose-PK-metrisk: Lagtid estimert som tidspunktet rett før den første målbare plasmakonsentrasjonsverdien fra time 0 til 12 timer etter første dose ORF (Tlag 0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
På grunn av utilstrekkelig prøvetaking ble ikke tlag 0-12 estimert.
|
Opptil 12 timer
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble rapportert fra starten av studiedeltakelsen gjennom perioden utover studiens fullføring (AE) og gjennom 30 dager etter siste studielegemiddeldose, eller til siste studiebesøk, avhengig av hva som var senere (SAE) .
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble rapportert fra starten av studiedeltakelsen gjennom perioden utover studiens fullføring (AE) og gjennom 30 dager etter siste studielegemiddeldose, eller til siste studiebesøk, avhengig av hva som var senere (SAE) .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multiple-dose PK-metrisk: Minimum observert plasmakonsentrasjon like før neste dose (Cmin)
Tidsramme: Opptil 72 timer hvis alle 5 doser ble administrert
|
Opptil 72 timer hvis alle 5 doser ble administrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTR1020
- 2010-020510-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .