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ORF 片剂在儿科患者中的药代动力学和安全性

2012年10月11日 更新者：Purdue Pharma LP

一项表征盐酸羟考酮 q12h 控释 (ORF) 片剂在需要阿片类镇痛的 6 至 16 岁儿童患者中的药代动力学和安全性的开放标签研究

本研究的目的是表征单剂量 ORF 片剂在 6 至 16 岁儿童患者中的药代动力学 (PK)，包括在内。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3214
        • Waikato Clinical Research (2008) Ltd
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • LS Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital Association
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Facility
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • F3900 C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5070
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med Center of Dallas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-2420
        • University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适当时，由父母或法定监护人提供的书面知情同意书和患者同意书。
  • 年龄在 6 至 16 岁（含）之间的任何性别的儿童。
  • 已经或预计会长时间出现中度至重度疼痛，需要住院阿片类镇痛治疗至少 12 小时，因为这是研究期间治疗的最短持续时间。
  • 为了接受第一次口服剂量，患者必须具有呼吸稳定性，包括在给药前 15 分钟内持续 SpO2 至少 92%，有或没有补充氧气。
  • 必须在研究的治疗期间住院。
  • 在施用 ORF 后的前 12 小时内，患者预期的阿片类镇痛需求必须相当于至少 10 mg 静脉内 (IV) 吗啡。
  • 根据适当的临床评估，在研究药物给药前 6 小时内有足够的疼痛控制。
  • 必须足够警觉以进行交流并完成面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 或 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)。
  • 有生育潜力的女性必须使用充分和可靠的避孕方法（例如，使用额外的杀精子泡沫或果冻、宫内节育器、激素避孕）或禁欲。
  • 如果是女性，则妊娠试验必须呈阴性并且处于非哺乳期。
  • 必须能够吞服整个药片。
  • 必须有稳定的生命体征。
  • 必须有血管通路以方便抽血。
  • 必须愿意并能够参与本研究的所有方面，包括使用口服药物、患者评估和静脉切开术，如当地 IRB/EC 要求时父母或法定监护人的书面知情同意书和患者书面同意书所证明。
  • 必须愿意采集多达 10 毫升 (mL) 的血液用于血液分析（7 mL 用于初级 PK 分析，3 mL 用于二级 PK 分析）；以及多达 10 mL 的血液用于预先指定的安全实验室测试，而无需担心安全问题。
  • 在第一次服用 ORF 之前，必须用阿片类药物治疗至少 96 小时。

排除标准：

  • 任何使用羟考酮的超敏反应史或医学禁忌症（这不排除有预期阿片类药物相关不良事件 (AE) 病史的患者，例如头晕、头晕、镇静、恶心或呕吐）。
  • 任何可能严重干扰胃肠道吸收、分布、代谢或排泄羟考酮的医疗或手术病史（这包括胃肠道、肝脏、肾脏和/或造血器官的任何严重疾病史+） .
  • 在研究药物给药前 24 小时内接受过羟考酮。 .
  • 在首次口服 ORF 前 12 小时内接受硬膜外（或区域）麻醉。
  • 吸收不良综合征的当前病史。
  • 最近一年内诊断为睡眠呼吸暂停。
  • 肾功能下降（血清肌酐 > 1.8 X 年龄正常上限）。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 倍于年龄正常上限 (ULN) 所证明的肝功能损害。
  • 目前正在服用任何 CYP3A4 抑制剂药物。
  • 呼吸储备受损，包括严重的急性或慢性肺病，或在首次口服给药前 6 小时和整个口服治疗期间接受机械呼吸支持（包括机械通气、BIPAP 或 CPAP）的患者。
  • 心血管稳定性受损（例如，心脏手术患者手术当天）。
  • 在本研究的初始剂量前 30 天内参加了临床药物研究。
  • 在研究药物首次给药前 96 小时内接受过手术的患者。
  • 由于排除标准中未具体说明的原因，研究者认为不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ORF 片剂
药品：盐酸羟考酮控释 (ORF) 片
每 12 小时服用一次盐酸羟考酮控释 (ORF) 片剂（10 毫克、15 毫克或 20 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 PK 指标：从 0 小时到最后可测量血浆浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUCt]
大体时间：长达 24 小时
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：长达 24 小时
由于采样不足，未估计 AUCinf。
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 小时
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 24 小时
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：表观终末期速率常数 (Lamda z)
大体时间：长达 24 小时
由于采样不足，未估计 Lamda z。
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：表观血浆终末期半衰期 (t1/2z)
大体时间：长达 24 小时
由于采样不足，未估计 t1/2z。
长达 24 小时
单剂量 PK 指标：滞后时间被估计为紧接在第一个可测量血浆浓度值 (Tlag) 之前的时间点
大体时间：长达 24 小时
由于采样不足，未估计 tlag。
长达 24 小时
单剂量和多剂量 PK 指标：第一次给药 ORF（AUC 0-12）从 0 小时到 12 小时的每个给药间隔时间曲线期间血浆浓度下的平均面积
大体时间：长达 12 小时
长达 12 小时
单剂量和多剂量 PK 指标：ORF 第一剂 0 至 12 小时观察到的最大血浆浓度（Cmax 0-12）
大体时间：长达 12 小时
长达 12 小时
单剂量和多剂量 PK 指标：ORF 第一剂 0 小时至 12 小时达到最大血浆浓度的时间（Tmax 0-12）
大体时间：长达 12 小时
长达 12 小时
单剂量和多剂量 PK 指标：滞后时间估计为紧邻第一个可测量血浆浓度值之前的时间点，从第一次给药 ORF 的 0 小时到 12 小时（Tlag 0-12）
大体时间：长达 12 小时
由于采样不足，未估计 0-12 的 tag。
长达 12 小时
发生不良事件的患者人数作为安全性衡量标准
大体时间：不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 从参与研究开始到研究完成后 (AEs) 和最后一次研究药物剂量后 30 天，或直到最后一次研究访问，以较晚者为准 (SAEs) .
不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 从参与研究开始到研究完成后 (AEs) 和最后一次研究药物剂量后 30 天，或直到最后一次研究访问，以较晚者为准 (SAEs) .

次要结果测量

结果测量
大体时间
多剂量 PK 指标：下一次给药前观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：如果所有 5 剂都给药，最长 72 小时
如果所有 5 剂都给药，最长 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月11日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTR1020
  • 2010-020510-29 (EudraCT编号)

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