Farmacocinética y seguridad de tabletas ORF en pacientes pediátricos
11 de octubre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Un estudio abierto para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de las tabletas de liberación controlada (ORF) de clorhidrato de oxicodona q12h en pacientes pediátricos de 6 a 16 años inclusive, que requieren analgesia opioide
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) de tabletas ORF de dosis única en pacientes pediátricos de 6 a 16 años, inclusive.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Association
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Facility
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Center of Dallas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre o tutor legal y asentimiento del paciente, cuando corresponda.
- Niños de cualquier sexo, de 6 a 16 años, ambos inclusive.
- Tiene o se espera que tenga dolor de moderado a intenso durante un período de tiempo prolongado que requiera tratamiento con analgésicos opioides para pacientes hospitalizados durante al menos 12 horas, ya que esta es la duración mínima del tratamiento del período de estudio.
- Para recibir la primera dosis oral, los pacientes deben tener estabilidad respiratoria, incluida una SpO2 sostenida de al menos el 92 % con o sin oxígeno suplementario durante el período de 15 minutos justo antes de la dosificación.
- Debe estar hospitalizado durante el período de tratamiento del estudio.
- El requisito anticipado de analgésicos opioides del paciente durante las primeras 12 horas que seguirán a la administración de ORF debe ser equivalente a al menos 10 mg de morfina intravenosa (IV).
- Tener un control adecuado del dolor durante las 6 horas previas a la administración del fármaco del estudio, según una evaluación clínica adecuada.
- Debe estar lo suficientemente alerta para comunicarse y completar las escalas de dolor facial revisadas (FPS-R) o la escala analógica visual de 100 mm (VAS).
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado y confiable (p. ej., barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal) o ser abstinentes.
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando.
- Debe poder tragar las tabletas enteras.
- Debe tener signos vitales estables.
- Debe tener acceso vascular para facilitar las extracciones de sangre.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos de este estudio que involucren el uso de medicamentos orales, la evaluación del paciente y la flebotomía, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y el asentimiento por escrito del paciente cuando lo requiera el IRB/EC local.
- Debe estar dispuesto a recolectar hasta 10 mililitros (mL) de sangre para análisis de sangre (7 mL para PK primario y 3 mL para análisis PK secundario); y hasta 10 ml de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad preespecificadas, sin problemas de seguridad.
- Debe ser tratado con un opioide durante un mínimo de 96 horas antes de la primera dosis de ORF.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de hipersensibilidad o contraindicación médica para el uso de oxicodona (esto no excluye a los pacientes con antecedentes de eventos adversos (AA) esperados relacionados con los opioides, como aturdimiento, mareos, sedación, náuseas o vómitos).
- Cualquier historial actual de condiciones médicas o quirúrgicas que puedan interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción gastrointestinal de oxicodona (esto incluye cualquier historial de enfermedad grave+ del tracto gastrointestinal, hígado, riñones y/u órganos formadores de sangre) .
- Recibió oxicodona en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio. .
- Recibió anestesia epidural (o regional) < 12 horas antes de la primera dosis oral de ORF.
- Antecedentes actuales de síndrome de malabsorción.
- Un diagnóstico actual de apnea del sueño en el último año.
- Función renal reducida (creatinina sérica > 1,8 veces el límite superior normal para la edad).
- Insuficiencia hepática evidenciada por alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad.
- Actualmente tomando algún medicamento que sea inhibidor de CYP3A4.
- Deterioro de la reserva respiratoria, incluida la enfermedad pulmonar crónica o aguda grave, o pacientes que reciben soporte respiratorio mecánico, incluida la ventilación mecánica, BIPAP o CPAP 6 horas antes de la primera dosis oral y durante todo el período de tratamiento oral.
- Deterioro de la estabilidad cardiovascular (por ejemplo, el día de la cirugía para pacientes de cirugía cardíaca).
- Participó en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 96 horas anteriores al día de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Considerado inadecuado por el investigador por razones no establecidas específicamente en los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas ORF
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Tabletas de liberación controlada (ORF) de clorhidrato de oxicodona (10 mg, 15 mg o 20 mg) que se toman cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métrica PK de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible [AUCt]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Debido a un muestreo insuficiente, no se estimó AUCinf.
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: constante de tasa de fase terminal aparente (Lamda z)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Debido a un muestreo insuficiente, no se estimó Lamda z.
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: Vida media/vida aparente de la fase terminal del plasma (t1/2z)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Debido a un muestreo insuficiente, no se estimó t1/2z.
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única: el tiempo de retraso se estimó como el punto de tiempo inmediatamente anterior al primer valor de concentración plasmática medible (Tlag)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Debido a un muestreo insuficiente, no se estimó tlag.
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Hasta 24 horas
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Métrica PK de dosis única y múltiple: área media bajo la concentración plasmática durante cada curva de tiempo de intervalo de dosificación desde la hora 0 hasta las 12 horas de la primera dosis de ORF (AUC 0-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Hasta 12 horas
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Métrica PK de dosis única y múltiple: Concentración plasmática máxima observada desde la hora 0 hasta las 12 horas de la primera dosis de ORF (Cmax 0-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Hasta 12 horas
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Métrica PK de dosis única y múltiple: tiempo hasta la concentración plasmática máxima desde la hora 0 hasta las 12 horas de la primera dosis de ORF (Tmax 0-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Hasta 12 horas
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Métrica PK de dosis única y múltiple: tiempo de demora estimado como el punto de tiempo inmediatamente anterior al primer valor de concentración plasmática medible desde la hora 0 hasta las 12 horas de la primera dosis de ORF (Tlag 0-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Debido a un muestreo insuficiente, no se estimó tlag 0-12.
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Hasta 12 horas
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El número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se informaron desde el inicio de la participación en el estudio hasta el período posterior a la finalización del estudio (AE) y hasta los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o hasta la última visita al estudio, lo que ocurra más tarde (SAE) .
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se informaron desde el inicio de la participación en el estudio hasta el período posterior a la finalización del estudio (AE) y hasta los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o hasta la última visita al estudio, lo que ocurra más tarde (SAE) .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Métrica PK de dosis múltiples: Concentración plasmática mínima observada justo antes de la siguiente dosis (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas si se administraron las 5 dosis
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Hasta 72 horas si se administraron las 5 dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTR1020
- 2010-020510-29 (Número EudraCT)
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