ORF-tablettien farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsipotilailla
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Avoin tutkimus oksikodonihydrokloridi q12h kontrolloidusti vapauttavien (ORF) tablettien farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 6–16-vuotiailla lapsipotilailla mukaan lukien, jotka tarvitsevat opioidianalgesiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kerta-annos ORF-tablettien farmakokinetiikkaa (PK) 6–16-vuotiailla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Association
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Med Center of Dallas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus tarvittaessa.
- Lapset kumpaa tahansa sukupuolta, 6-16-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinulla on tai odotetaan kärsivän keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta pitkään, mikä vaatii vähintään 12 tunnin opioidikipulääkehoitoa sairaalahoidossa, koska tämä on tutkimusjakson hoidon vähimmäiskesto.
- Saadakseen ensimmäisen oraalisen annoksen potilailla on oltava hengitysvakaus, mukaan lukien vähintään 92 %:n jatkuva SpO2 lisähapella tai ilman sitä 15 minuutin aikana juuri ennen annostelua.
- On oltava sairaalahoidossa tutkimuksen hoitojakson ajan.
- Potilaan odotetun opioidianalgeetin tarpeen ORF:n antamista seuraavien 12 ensimmäisen tunnin aikana on vastattava vähintään 10 mg:aa suonensisäistä (IV) morfiinia.
- Pidä riittävä kivunhallinta 6 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista asianmukaisen kliinisen arvioinnin perusteella.
- On oltava riittävän valpas kommunikoidakseen ja täyttääkseen kasvojen kipuasteikon (FPS-R) tai 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. este, jossa on spermisidistä vaahtoa tai hyytelöä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy) tai oltava pidättyväinen.
- Jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja se ei saa imettää.
- Tabletit tulee pystyä nielemään kokonaisina.
- Pitää olla vakaat elintoiminnot.
- Verisuonten pääsyn tulee olla helpompaa veren ottamisessa.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tämän tutkimuksen osa-alueisiin, jotka koskevat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä, potilaan arviointia ja flebotomiaa, mikä todistetaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja potilaan kirjallisella suostumuksella, jos paikallinen IRB/EC niin vaatii.
- Hänen on oltava valmis keräämään enintään 10 millilitraa (ml) verta verianalyysiä varten (7 ml primaarista PK-analyysiä varten ja 3 ml sekundaarista PK-analyysiä varten); ja enintään 10 ml verta ennalta määritettyjä turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten ilman turvallisuushuolia.
- Sitä on hoidettava opioidilla vähintään 96 tuntia ennen ensimmäistä ORF-annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta-aihe oksikodonin käytölle (tämä ei sulje pois potilaita, joilla on aiemmin ollut odotettuja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (AE), kuten huimausta, huimausta, sedaatiota, pahoinvointia tai oksentelua).
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka saattavat merkittävästi häiritä oksikodonin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä maha-suolikanavasta (tämä sisältää kaikki aiemmat vakavat ruuansulatuskanavan, maksan, munuaisten ja/tai verenmuodostuselinten sairaudet) .
- Sai oksikodonia 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista. .
- Sai epiduraalipuudutuksen (tai aluepuudutuksen) < 12 tuntia ennen ensimmäistä oraalista ORF-annosta.
- Nykyinen imeytymishäiriöoireyhtymän historia.
- Nykyinen uniapnean diagnoosi viimeisen vuoden aikana.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 kertaa iän normaalin yläraja).
- Maksan vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä.
- Hengitysvaraston heikkeneminen, mukaan lukien vakava akuutti tai krooninen keuhkosairaus, tai potilaat, jotka saavat mekaanista hengitystukea, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, BIPAP tai CPAP 6 tuntia ennen ensimmäistä oraalista annosta ja koko suun kautta annettavan hoitojakson ajan.
- Heikentynyt sydän- ja verisuonijärjestelmän vakaus (esim. leikkauspäivä sydänkirurgiapotilailla).
- Osallistui kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 96 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkija pitää sitä sopimattomana syistä, joita ei ole erikseen mainittu poissulkemiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORF-tabletit
|
Oksikodonihydrokloridi-kontrolloidusti vapauttavat (ORF) tabletit (10 mg, 15 mg tai 20 mg) 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon [AUCt]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Riittämättömän näytteenoton vuoksi AUCinf-arvoa ei arvioitu.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Yhden annoksen PK-metriikka: näennäinen päätevaiheen nopeusvakio (Lamda z)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Riittämättömän näytteenoton vuoksi Lamda z:tä ei arvioitu.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: näennäinen plasmapäätevaiheen puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Riittämättömän näytteenoton vuoksi t1/2z:tä ei arvioitu.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kerta-annoksen PK-metriikka: Viiveaika arvioitiin aikapisteeksi välittömästi ennen ensimmäistä mitattavaa plasmakonsentraatioarvoa (Tlag)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Riittämättömän näytteenoton vuoksi tlag:ta ei arvioitu.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Yhden ja usean annoksen PK-metriikka: Keskimääräinen plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala jokaisen annostelun aikana Aikakäyrä 0–12 tuntia ensimmäisestä ORF-annoksesta (AUC 0–12)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
|
|
Yhden ja usean annoksen PK-metriikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus 0–12 tuntia ensimmäisestä ORF-annoksesta (Cmax 0-12)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
|
|
Yhden ja usean annoksen PK-metriikka: Aika plasman maksimipitoisuuteen 0–12 tuntia ensimmäisestä ORF-annoksesta (Tmax 0-12)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
|
|
Yhden ja usean annoksen PK-mittari: viiveaika, joka on arvioitu aikapisteenä välittömästi ennen ensimmäistä mitattavaa plasmakonsentraatioarvoa 0–12 tuntia ensimmäisestä ORF-annoksesta (Tlag 0–12)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Riittämättömän näytteenoton vuoksi tlag:ta 0-12 ei arvioitu.
|
Jopa 12 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmoitettiin tutkimukseen osallistumisen alusta tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeiseen ajanjaksoon (AE) ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi oli myöhempi (SAE) .
|
Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmoitettiin tutkimukseen osallistumisen alusta tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeiseen ajanjaksoon (AE) ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi oli myöhempi (SAE) .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Usean annoksen PK-metriikka: Pienin havaittu plasmapitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia, jos kaikki 5 annosta annettiin
|
Jopa 72 tuntia, jos kaikki 5 annosta annettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTR1020
- 2010-020510-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .