Farmakokinetyka i bezpieczeństwo tabletek ORF u pacjentów pediatrycznych
11 października 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (ORF) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat włącznie, wymagających analgezji opioidowej
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) jednodawkowych tabletek ORF u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat włącznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital Association
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Med Center of Dallas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda pacjenta, w stosownych przypadkach.
- Dzieci obojga płci w wieku od 6 do 16 lat włącznie.
- Cierpią lub mogą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez dłuższy czas, wymagający leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi w szpitalu przez co najmniej 12 godzin, ponieważ jest to minimalny czas trwania leczenia w okresie badania.
- Aby otrzymać pierwszą dawkę doustną, pacjent musi mieć stabilny oddech, w tym utrzymujące się SpO2 na poziomie co najmniej 92%, z dodatkowym tlenem lub bez, w okresie 15 minut tuż przed podaniem dawki.
- Musi przebywać w szpitalu przez okres leczenia w ramach badania.
- Przewidywane zapotrzebowanie pacjenta na opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu ORF musi odpowiadać co najmniej 10 mg morfiny podanej dożylnie (IV).
- Zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w ciągu 6 godzin przed podaniem badanego leku, w oparciu o odpowiednią ocenę kliniczną.
- Musi być wystarczająco czujny, aby komunikować się i wypełniać skorygowane skale bólu twarzy (FPS-R) lub wizualną skalę analogową 100 mm (VAS).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji (np. barierę z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną) lub zachować abstynencję.
- Jeśli jest kobietą, musi mieć negatywny test ciążowy i nie być w okresie laktacji.
- Musi być w stanie połykać tabletki w całości.
- Musi mieć stabilne parametry życiowe.
- Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić pobieranie krwi.
- Musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach tego badania, obejmujących stosowanie leków doustnych, ocenę pacjentów i pobieranie krwi, czego dowodem jest pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz pisemna zgoda pacjenta, gdy jest to wymagane przez lokalną IRB/EC.
- Musi być gotowy na pobranie do 10 mililitrów (ml) krwi do analizy krwi (7 ml do pierwotnej analizy PK i 3 ml do wtórnej analizy PK); oraz do 10 ml krwi do wcześniej określonych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, bez obaw o bezpieczeństwo.
- Musi być leczony opioidem przez co najmniej 96 godzin przed pierwszą dawką ORF.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania medyczne do stosowania oksykodonu (nie wyklucza to pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły spodziewane działania niepożądane związane z opioidami (AE), takie jak uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, nudności lub wymioty).
- Jakakolwiek aktualna historia schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie oksykodonu w przewodzie pokarmowym (obejmuje to jakąkolwiek historię poważnych chorób+ przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i/lub narządów krwiotwórczych) .
- Otrzymał oksykodon w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. .
- Otrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe (lub regionalne) < 12 godzin przed pierwszą doustną dawką ORF.
- Aktualna historia zespołu złego wchłaniania.
- Aktualne rozpoznanie bezdechu sennego w ciągu ostatniego roku.
- Osłabienie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 x górna granica normy dla wieku).
- Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) dla wieku.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki będące inhibitorami CYP3A4.
- Upośledzona rezerwa oddechowa, w tym ciężka ostra lub przewlekła choroba płuc, lub pacjenci otrzymujący mechaniczne wspomaganie oddychania, w tym wentylację mechaniczną, BIPAP lub CPAP 6 godzin przed podaniem pierwszej dawki doustnej i podczas całego okresu leczenia doustnego.
- Upośledzona stabilność sercowo-naczyniowa (np. w dniu operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym).
- Uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 96 godzin przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku.
- Uznane za nieodpowiednie przez badacza z powodów, które nie zostały wyraźnie określone w kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki ORF
|
Tabletki chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (ORF) (10 mg, 15 mg lub 20 mg) przyjmowane co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncza dawka PK metryczna: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [AUCt]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Pojedyncza dawka PK metryczna: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Z powodu niewystarczającego pobierania próbek nie oszacowano AUCinf.
|
Do 24 godzin
|
|
Pojedyncza dawka PK metryczna: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Pojedyncza dawka PK Metryka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Metryka PK dla pojedynczej dawki: pozorna stała szybkości fazy końcowej (Lamda z)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Z powodu niewystarczającego pobierania próbek nie oszacowano Lamda z.
|
Do 24 godzin
|
|
Pojedyncza dawka PK metryczna: pozorna faza końcowa osocza połowiczna/okres życia (t1/2z)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek nie oszacowano t1/2z.
|
Do 24 godzin
|
|
Pojedyncza dawka PK Metryka: Czas opóźnienia oszacowano jako punkt czasowy bezpośrednio przed pierwszą mierzalną wartością stężenia w osoczu (Tlag)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek nie oszacowano tlag.
|
Do 24 godzin
|
|
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: średnia powierzchnia pod stężeniem w osoczu podczas każdej krzywej przerwy między dawkami od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (AUC 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
|
|
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu od godziny 0 do godziny 12 po podaniu pierwszej dawki ORF (Cmax 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
|
|
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu Od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (Tmax 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
|
|
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Czas opóźnienia szacowany jako punkt czasowy bezpośrednio przed pierwszą mierzalną wartością stężenia w osoczu Od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (Tlag 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek, nie oszacowano tlag 0-12.
|
Do 12 godzin
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano od rozpoczęcia udziału w badaniu przez okres po zakończeniu badania (AE) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej wizyty w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło później (SAE) .
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano od rozpoczęcia udziału w badaniu przez okres po zakończeniu badania (AE) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej wizyty w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło później (SAE) .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielodawkowa miara farmakokinetyczna: minimalne obserwowane stężenie w osoczu tuż przed następną dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 72 godzin, jeśli podano wszystkie 5 dawek
|
Do 72 godzin, jeśli podano wszystkie 5 dawek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR1020
- 2010-020510-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .