Фармакокинетика и безопасность таблеток ORF у детей
11 октября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Открытое исследование для характеристики фармакокинетики и безопасности оксикодона гидрохлорида в таблетках с контролируемым высвобождением (ORF) через каждые 12 часов у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет включительно, которым требуется опиоидная аналгезия
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) однодозовых таблеток ORF у детей в возрасте от 6 до 16 лет включительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3214
- Waikato Clinical Research (2008) Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital Association
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- F3900 C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5070
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Med Center of Dallas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2420
- University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном, и согласие пациента, когда это уместно.
- Дети обоего пола в возрасте от 6 до 16 лет включительно.
- Имеют или ожидают наличия боли от умеренной до сильной в течение длительного периода времени, требующей стационарного лечения опиоидными анальгетиками в течение не менее 12 часов, поскольку это минимальная продолжительность лечения в период исследования.
- Для того чтобы получить первую пероральную дозу, у пациентов должна быть стабильная дыхательная система, в том числе устойчивое значение SpO2 не менее 92 % с дополнительным кислородом или без него в течение 15-минутного периода непосредственно перед введением дозы.
- Должен быть стационарным на период лечения исследования.
- Ожидаемая потребность пациента в опиоидных анальгетиках в течение первых 12 часов после введения ORF должна быть эквивалентна как минимум 10 мг внутривенного (в/в) морфина.
- Адекватный контроль боли в течение 6 часов до введения исследуемого препарата на основании соответствующей клинической оценки.
- Должен быть достаточно насторожен, чтобы общаться и заполнять шкалы боли лица по пересмотренной шкале (FPS-R) или по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
- Женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции (например, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию) или воздерживаться.
- Если женщина, то она должна иметь отрицательный тест на беременность и быть некормящей.
- Должен уметь проглатывать таблетки целиком.
- Должен иметь стабильные жизненные показатели.
- Должен иметь сосудистый доступ для облегчения забора крови.
- Должен быть готов и способен участвовать во всех аспектах этого исследования, включая использование пероральных препаратов, обследование пациента и флеботомию, о чем свидетельствует письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и письменное согласие пациента, когда этого требует местный IRB/EC.
- Должен быть готов собрать до 10 миллилитров (мл) крови для анализа крови (7 мл для первичного ФК и 3 мл для вторичного ФК анализа); и до 10 мл крови для заранее определенных лабораторных тестов на безопасность без каких-либо проблем с безопасностью.
- Необходимо лечиться опиоидами в течение как минимум 96 часов до первой дозы ORF.
Критерий исключения:
- Любая история гиперчувствительности или медицинские противопоказания для использования оксикодона (это не исключает пациентов с ожидаемыми нежелательными явлениями, связанными с опиоидами (НЯ), такими как предобморочное состояние, головокружение, седативный эффект, тошнота или рвота).
- Любая текущая история медицинских или хирургических состояний, которые могут значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение оксикодона из желудочно-кишечного тракта (это включает в себя любую историю серьезных заболеваний + желудочно-кишечного тракта, печени, почек и / или органов кроветворения) .
- Принимали оксикодон за 24 часа до введения исследуемого препарата. .
- Получил эпидуральную (или регионарную) анестезию менее чем за 12 часов до первой пероральной дозы ORF.
- Текущая история синдрома мальабсорбции.
- Текущий диагноз апноэ сна в течение последнего года.
- Снижение функции почек (креатинин сыворотки > 1,8 X верхней границы возрастной нормы).
- Нарушение функции печени, о чем свидетельствуют уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста.
- В настоящее время принимает любые лекарства, являющиеся ингибиторами CYP3A4.
- Нарушение дыхательного резерва, включая тяжелое острое или хроническое заболевание легких, или пациенты, получающие механическую респираторную поддержку, включая искусственную вентиляцию легких, BIPAP или CPAP за 6 часов до первой пероральной дозы и в течение всего периода перорального лечения.
- Нарушение сердечно-сосудистой стабильности (например, в день операции у кардиохирургических пациентов).
- Участвовал в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
- Пациенты, перенесшие операцию в течение 96 часов до дня приема первой дозы исследуемого препарата.
- Сочтен неподходящим исследователем по причинам, не указанным в критериях исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ORF Таблетки
|
Таблетки оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением (ORF) (10 мг, 15 мг или 20 мг), принимаемые каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели фармакокинетики однократной дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации в плазме [AUCt]
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Метрика фармакокинетики однократной дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Из-за недостаточности выборки AUCinf не оценивалась.
|
До 24 часов
|
|
Метрика фармакокинетики однократной дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Показатели фармакокинетики однократной дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Метрика фармакокинетики однократной дозы: кажущаяся константа скорости конечной фазы (Lamda z)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Из-за недостаточной выборки лямбда z не оценивалась.
|
До 24 часов
|
|
Показатели фармакокинетики однократной дозы: кажущаяся терминальная фаза полувыведения в плазме (t1/2z)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Из-за недостаточной выборки t1/2z не оценивали.
|
До 24 часов
|
|
Показатели фармакокинетики однократной дозы: время запаздывания оценивалось как момент времени непосредственно перед первым измеримым значением концентрации в плазме (Tlag)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Из-за недостаточного отбора проб tlag не оценивали.
|
До 24 часов
|
|
Показатели фармакокинетики однократных и многократных доз: средняя площадь под концентрацией в плазме во время каждого интервала дозирования, кривая времени от часа 0 до 12 часов после первой дозы ORF (AUC 0-12)
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
|
Показатели фармакокинетики при однократном и многократном введении: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме с 0-го по 12-й час после первой дозы ORF (Cmax 0-12)
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
|
Показатели фармакокинетики однократной и многократной дозы: время до максимальной концентрации в плазме от 0 до 12 часов после первой дозы ORF (Tmax 0–12)
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
|
Метрика фармакокинетики однократной и многократной дозы: время задержки, оцениваемое как момент времени непосредственно перед первым измеримым значением концентрации в плазме от часа 0 до 12 часов после первой дозы ORF (Tlag 0-12)
Временное ограничение: До 12 часов
|
Из-за недостаточной выборки tlag 0-12 не оценивался.
|
До 12 часов
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: О нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) сообщалось с начала участия в исследовании до периода после завершения исследования (НЯ) и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до последнего визита в исследование, в зависимости от того, что произошло позже (СНЯ) .
|
О нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) сообщалось с начала участия в исследовании до периода после завершения исследования (НЯ) и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до последнего визита в исследование, в зависимости от того, что произошло позже (СНЯ) .
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метрика фармакокинетики при многократном введении: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед введением следующей дозы (Cmin)
Временное ограничение: До 72 часов, если были введены все 5 доз
|
До 72 часов, если были введены все 5 доз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTR1020
- 2010-020510-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .