Pharmacocinétique et innocuité des comprimés ORF chez les patients pédiatriques

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit fourni par le parent ou le tuteur légal et consentement du patient, le cas échéant.
• Enfants des deux sexes, âgés de 6 à 16 ans inclus.
• Avoir ou être susceptible d'avoir des douleurs modérées à sévères pendant une période prolongée nécessitant un traitement analgésique opioïde en hospitalisation pendant au moins 12 heures, car il s'agit de la durée minimale du traitement pendant la période d'étude.
• Afin de recevoir la première dose orale, les patients doivent avoir une stabilité respiratoire, y compris une SpO2 soutenue d'au moins 92 % avec ou sans oxygène supplémentaire pendant la période de 15 minutes juste avant l'administration.
• Doit être hospitalisé pendant la période de traitement de l'étude.
• Les besoins anticipés en analgésiques opioïdes du patient au cours des 12 premières heures qui suivront l'administration de l'ORF doivent être équivalents à au moins 10 mg de morphine intraveineuse (IV).
• Avoir un contrôle adéquat de la douleur pendant les 6 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, sur la base d'une évaluation clinique appropriée.
• Doit être suffisamment alerte pour communiquer et compléter les échelles de douleur des visages révisées (FPS-R) ou l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable (par exemple, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale) ou être abstinentes.
• Si femme, doit avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter.
• Doit être capable d'avaler les comprimés entiers.
• Doit avoir des signes vitaux stables.
• Doit avoir un accès vasculaire pour faciliter les prises de sang.
• Doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de cette étude impliquant l'utilisation de médicaments oraux, l'évaluation du patient et la phlébotomie, comme en témoigne le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment écrit du patient lorsque requis par l'IRB/EC local.
• Doit être prêt à prélever jusqu'à 10 millilitres (mL) de sang pour analyse sanguine (7 ml pour la PK primaire et 3 ml pour l'analyse PK secondaire); et jusqu'à 10 ml de sang pour des tests de laboratoire de sécurité pré-spécifiés, sans problème de sécurité.
• Doit être traité avec un opioïde pendant au moins 96 heures avant la première dose d'ORF.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent d'hypersensibilité ou de contre-indication médicale à l'utilisation d'oxycodone (cela n'exclut pas les patients ayant des antécédents d'effets indésirables (EI) liés aux opioïdes attendus, tels que des étourdissements, des étourdissements, une sédation, des nausées ou des vomissements).
• Tout antécédent actuel de conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion gastro-intestinale de l'oxycodone (cela inclut tout antécédent de maladie grave + du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins et / ou des organes hématopoïétiques) .
• A reçu de l'oxycodone dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. .
• A reçu une anesthésie péridurale (ou régionale) < 12 heures avant la première dose orale d'ORF.
• Une histoire actuelle du syndrome de malabsorption.
• Un diagnostic actuel d'apnée du sommeil au cours de la dernière année.
• Fonction rénale réduite (créatinine sérique > 1,8 X la limite supérieure de la normale pour l'âge).
• Insuffisance hépatique mise en évidence par l'alanine amino transférase (ALT) sérique ou l'aspartate amino transférase (AST) sérique > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge.
• Prenez actuellement des médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP3A4.
• Réserve respiratoire altérée, y compris maladie pulmonaire aiguë ou chronique sévère, ou patients recevant une assistance respiratoire mécanique, y compris ventilation mécanique, BIPAP ou CPAP 6 heures avant la première dose orale et pendant toute la période de traitement oral.
• Stabilité cardiovasculaire altérée (par exemple, le jour de la chirurgie pour les patients en chirurgie cardiaque).
• Participé à une étude clinique sur un médicament dans les 30 jours précédant la dose initiale de cette étude.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 96 heures précédant le jour de la première dose du médicament à l'étude.
• Jugé inadapté par l'investigateur pour des raisons non spécifiquement indiquées dans les critères d'exclusion.