グルコース代謝に対する非定型抗精神病薬オランザピンとアミスルプリドの効果
2010年8月2日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
インスリン感受性と分泌に対するセロトニン 2A 受容体の影響: オランザピンとアミスルプリドの二重盲検対照比較:
統合失調症患者は、肥満や糖尿病になるリスクが高い。
クロザピンやオランザピンなどの一部の新しい統合失調症薬では、肥満のリスクが特に高くなります。
これらの薬物は非定型薬物と呼ばれ、セロトニンの受容体、特に 5HT2A 受容体サブタイプを占有することによって部分的にその作用を発揮します。
この受容体は、グルコース代謝とインスリン作用にも干渉する可能性があります。
この研究の目的は、5HT2A 受容体を占有することによって作用する非定型抗精神病薬オランザピンと、主にドーパミン経路を介して作用する別の抗精神病薬アミスルプリドを比較することです。
健康なボランティアを募集し、各薬剤とプラセボを別々の日に 1 回服用するよう依頼します。
次に、インスリン感受性とインスリン分泌に対するこれらの薬物の効果をテストするために、組み合わせたグルコースクランプ研究が行われます。
調査の概要
詳細な説明
男性の健康なボランティアを 10 人募集します。
インフォームド コンセントの後、彼らは午後 10 時に研究病棟に入院します。研究日の前に、翌朝まで断食を続けました。
午前 8:00 に、治験薬 (オランザピン、アミスルプリド、またはプラセボ) を受け取ります。
続いて、インスリン感受性およびインスリン分泌の測定は、正常血糖高インスリンクランプ技術、続いて高血糖クランプによって行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 30 kg/m²
- 糖尿病
- 高血圧症
- 脂質またはグルコース代謝を妨害する薬物による治療（例： スタチン、経口抗糖尿病薬、グルココルチコイド)
- 発作の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミスルプリド
アミスルプリド 200 mg p.o. の単回投与午前8時に与えられる
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インスリン感受性およびインスリン分泌の測定のための、目標血糖値 90 mg/dl (5 mmol/l) の正常血糖高インスリンクランプ、続いて目標血糖値 180 mg/dl (10 mmol/l) の高血糖クランプ
アミスルプリド 200 mg p.o. の単回投与午前8時に与えられる
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実験的：オランザピン
オランザピン 10 mg p.o. の単回投与午前8時に与えられる
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インスリン感受性およびインスリン分泌の測定のための、目標血糖値 90 mg/dl (5 mmol/l) の正常血糖高インスリンクランプ、続いて目標血糖値 180 mg/dl (10 mmol/l) の高血糖クランプ
オランザピン 10 mg p.o. の単回投与午前8時に与えられる
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは午前 8 時に投与されます。
手順は上記のように実行されます。
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インスリン感受性およびインスリン分泌の測定のための、目標血糖値 90 mg/dl (5 mmol/l) の正常血糖高インスリンクランプ、続いて目標血糖値 180 mg/dl (10 mmol/l) の高血糖クランプ
プラセボ カプセルは午前 8 時に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：治験薬塗布後90～120分
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正常血糖クランプ中のm値（グルコース注入速度を時間と体重で割った値）
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治験薬塗布後90～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓のc-ペプチド分泌
時間枠：治験薬投与後120～180分
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C-ペプチドは、高血糖クランプ期間中、0 分 (グルコース ボーラスの前)、グルコース ボーラスの 5 分後、10 分後、および 60 分後に 4 回測定されました。
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治験薬投与後120～180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kopf, M.D.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月2日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DeuOlanAmi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。