Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych olanzapiny i amisulprydu na metabolizm glukozy

2 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Wpływ receptora serotoniny 2A na wrażliwość i wydzielanie insuliny: podwójnie ślepe, kontrolowane porównanie olanzapiny z amisulprydem:

Pacjenci cierpiący na schizofrenię mają wysokie ryzyko otyłości i rozwoju cukrzycy. Ryzyko otyłości jest szczególnie wysokie w przypadku niektórych nowszych leków na schizofrenię, takich jak klozapina lub olanzapina. Leki te nazywane są lekami atypowymi i wywierają swoje działanie częściowo poprzez zajęcie receptorów dla serotoniny, zwłaszcza podtypu receptora 5HT2A. Receptor ten może również zakłócać metabolizm glukozy i działanie insuliny. Celem niniejszego badania jest porównanie atypowego leku przeciwpsychotycznego, olanzapiny, która działa poprzez zajęcie receptora 5HT2A, z innym lekiem przeciwpsychotycznym, amisulprydem, który działa głównie poprzez szlak dopaminowy. Zdrowi ochotnicy są rekrutowani i proszeni o przyjęcie pojedynczej dawki każdego leku i placebo w oddzielne dni. Następnie zostanie przeprowadzone połączone badanie klamry glukozowej w celu zbadania wpływu tych leków na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 10 zdrowych ochotników płci męskiej. Po uzyskaniu świadomej zgody są przyjmowani na oddział badawczy o godzinie 22:00. przed dniem badania i pościć do następnego ranka. O 8:00 rano otrzymują badany lek (olanzapinę, amisulpryd lub placebo). Następnie wykonuje się pomiary wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny techniką klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej, a następnie klamry hiperglikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm lipidów lub glukozy (np. statyny, doustne leki przeciwcukrzycowe, glikokortykosteroidy)
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amisulpryd
Pojedyncza dawka amisulprydu 200 mg p.o. podany o godzinie 8:00
Procedura: Technika klamry glukozy
klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 90 mg/dl (5 mmol/l), a następnie klamra hiperglikemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 180 mg/dl (10 mmol/l) do pomiaru wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny
Lek: Amisulpryd
Pojedyncza dawka amisulprydu 200 mg p.o. podany o godzinie 8:00
Eksperymentalny: Olanzapina
Pojedyncza dawka olanzapiny 10 mg p.o. podany o godzinie 8:00
Procedura: Technika klamry glukozy
klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 90 mg/dl (5 mmol/l), a następnie klamra hiperglikemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 180 mg/dl (10 mmol/l) do pomiaru wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny
Lek: Olanzapina
Pojedyncza dawka olanzapiny 10 mg p.o. podany o godzinie 8:00
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo podaje się o godzinie 8:00 rano. Procedury przeprowadza się jak opisano powyżej.
Procedura: Technika klamry glukozy
klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 90 mg/dl (5 mmol/l), a następnie klamra hiperglikemiczna z docelowym stężeniem glukozy we krwi 180 mg/dl (10 mmol/l) do pomiaru wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny
Lek: Placebo
Kapsułki placebo podaje się o godzinie 8:00 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 90 do 120 minut po zastosowaniu badanego leku
wartość m podczas euglikemicznej klamry glukozy (szybkość wlewu glukozy podzielona przez czas i masę ciała)
90 do 120 minut po zastosowaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie c-peptydu trzustkowego
Ramy czasowe: 120 do 180 minut po podaniu badanego leku
Peptyd C mierzony 4 razy w okresie klamry hiperglikemicznej w czasie 0 min (przed bolusem glukozy), 5 min, 10 min i 60 min po bolusie glukozy
120 do 180 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeuOlanAmi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj