Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atypiske antipsykotiske legemidler Olanzapin og Amisulprid på glukosemetabolisme

2. august 2010 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Effekter av serotonin 2A-reseptoren på insulinfølsomhet og sekresjon: en dobbeltblind kontrollert sammenligning av olanzapin vs. amisulprid:

Pasienter som lider av schizofreni har høy risiko for å bli overvektige og utvikle diabetes. Risikoen for fedme er spesielt høy med noen nyere schizofrenimedisiner, som klozapin eller olanzapin. Disse stoffene kalles atypiske stoffer og utøver sin virkning delvis ved å okkupere reseptorer for serotonin, spesielt 5HT2A-reseptorsubtypen. Denne reseptoren kan også forstyrre glukosemetabolismen og insulinvirkningen. Formålet med denne studien er å sammenligne et atypisk antipsykotisk legemiddel, olanzapin, som virker ved å okkupere 5HT2A-reseptoren, med et annet antipsykotisk legemiddel, amisulprid, som hovedsakelig virker gjennom dopaminveien. Friske frivillige rekrutteres og blir bedt om å ta en enkelt dose av hvert legemiddel og placebo på separate dager. Deretter vil en kombinert glukoseklemmestudie bli utført for å teste effekten av disse legemidlene på insulinfølsomhet og insulinsekresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 mannlige friske frivillige rekrutteres. Etter informert samtykke legges de inn på studieavdelingen kl 22.00. før studiedagen og holdt faste til neste morgen. Klokken 08.00 mottar de studiemedisinen (olanzapin, amisulprid eller placebo). Deretter utføres målinger av insulinfølsomhet og insulinsekresjon ved hjelp av euglykemisk hyperinsulinemisk klemmeteknikk etterfulgt av hyperglykemisk klemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige frivillige
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Behandling med legemidler som forstyrrer lipid- eller glukosemetabolismen (f. statiner, orale antidiabetika, glukokortikoider)
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amisulprid
Enkeltdose amisulprid 200 mg p.o. gitt klokken 8.00.
Fremgangsmåte: Glukoseklemmeteknikk
euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), etterfulgt av hyperglykemisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) for måling av insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Legemiddel: Amisulprid
Enkeltdose amisulprid 200 mg p.o. gitt klokken 8.00.
Eksperimentell: Olanzapin
Enkeltdose olanzapin 10 mg p.o. gitt klokken 8.00.
Fremgangsmåte: Glukoseklemmeteknikk
euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), etterfulgt av hyperglykemisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) for måling av insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Legemiddel: Olanzapin
Enkeltdose olanzapin 10 mg p.o. gitt klokken 8.00.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler gis kl. 08.00. Prosedyrer utføres som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Glukoseklemmeteknikk
euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), etterfulgt av hyperglykemisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) for måling av insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler gis kl. 08.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: 90 til 120 minutter etter påføring av studiemedisin
m-verdi under euglykemisk glukoseklemme (glukoseinfusjonshastighet delt på tid og kroppsvekt)
90 til 120 minutter etter påføring av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pankratisk c-peptidsekresjon
Tidsramme: 120 til 180 minutter etter administrering av studiemedisin
C-peptid målt 4 ganger i løpet av hyperglykemisk clamp-periode ved tiden 0 min (før glukosebolus), 5 min, 10 min og 60 min etter glukosebolus
120 til 180 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DeuOlanAmi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere