Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypillisten psykoosilääkkeiden olantsapiinin ja amisulpridin vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Serotoniini 2A -reseptorin vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen: olantsapiinin ja amisulpridin kaksoissokkokontrolloitu vertailu:

Skitsofreniaa sairastavilla potilailla on suuri riski liikalihavuuteen ja diabetekseen. Lihavuuden riski on erityisen suuri joidenkin uusien skitsofrenialääkkeiden, kuten klotsapiinin tai olantsapiinin, kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan epätyypillisiksi lääkkeiksi, ja ne vaikuttavat osittain miehittämällä serotoniinin reseptoreja, erityisesti 5HT2A-reseptorin alatyyppiä. Tämä reseptori voi myös häiritä glukoosin aineenvaihduntaa ja insuliinin toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, olantsapiinia, joka vaikuttaa miehittämällä 5HT2A-reseptorin, toiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen, amisulpridiin, joka vaikuttaa pääasiassa dopamiinireitin kautta. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan ja heitä pyydetään ottamaan yksi annos kutakin lääkettä ja lumelääkettä eri päivinä. Sitten suoritetaan yhdistetty glukoosipuristintutkimus näiden lääkkeiden vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 10 tervettä miespuolista vapaaehtoista. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen heidät otetaan opiskeluosastolle klo 22.00. ennen tutkimuspäivää ja paastosivat seuraavaan aamuun asti. Klo 8.00 he saavat tutkimuslääkkeensä (olantsapiini, amisulpridi tai lumelääke). Tämän jälkeen insuliiniherkkyyden ja insuliinin erityksen mittaukset suoritetaan euglykeemisellä hyperinsulinemisella puristintekniikalla, jota seuraa hyperglykeeminen puristin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia miehiä
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Hoito lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevillä lääkkeillä (esim. statiinit, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, glukokortikoidit)
  • Kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amisulpridi
Kerta-annos amisulpridia 200 mg p.o. annettu klo 8.00
Menettely: Glukoosipuristintekniikka
euglykeeminen hyperinsulineminen puristin, jonka verensokeritavoite on 90 mg/dl (5 mmol/l), jota seuraa hyperglykeeminen puristin, tavoiteveren glukoosipitoisuus 180 mg/dl (10 mmol/l) insuliiniherkkyyden ja insuliinierityksen mittaamiseen
Lääke: Amisulpridi
Kerta-annos amisulpridia 200 mg p.o. annettu klo 8.00
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiinin kerta-annos 10 mg p.o. annettu klo 8.00
Menettely: Glukoosipuristintekniikka
euglykeeminen hyperinsulineminen puristin, jonka verensokeritavoite on 90 mg/dl (5 mmol/l), jota seuraa hyperglykeeminen puristin, tavoiteveren glukoosipitoisuus 180 mg/dl (10 mmol/l) insuliiniherkkyyden ja insuliinierityksen mittaamiseen
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinin kerta-annos 10 mg p.o. annettu klo 8.00
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit annetaan klo 8.00. Toimenpiteet suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Menettely: Glukoosipuristintekniikka
euglykeeminen hyperinsulineminen puristin, jonka verensokeritavoite on 90 mg/dl (5 mmol/l), jota seuraa hyperglykeeminen puristin, tavoiteveren glukoosipitoisuus 180 mg/dl (10 mmol/l) insuliiniherkkyyden ja insuliinierityksen mittaamiseen
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit annetaan klo 8.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 90 - 120 minuuttia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
m-arvo euglykeemisen glukoosipuristimen aikana (glukoosin infuusionopeus jaettuna ajalla ja ruumiinpainolla)
90 - 120 minuuttia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haiman c-peptidin eritys
Aikaikkuna: 120 - 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
C-peptidi mitattuna 4 kertaa hyperglykeemisen puristusjakson aikana ajankohtana 0 minuuttia (ennen glukoosibolusta), 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 60 minuuttia glukoosiboluksen jälkeen
120 - 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DeuOlanAmi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Glukoosipuristintekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa