Efecto de los fármacos antipsicóticos atípicos olanzapina y amisulprida sobre el metabolismo de la glucosa
2 de agosto de 2010 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Efectos del receptor de serotonina 2A sobre la sensibilidad y la secreción de insulina: una comparación doble ciego controlada de olanzapina frente a amisulprida:
Los pacientes que padecen esquizofrenia tienen un alto riesgo de volverse obesos y desarrollar diabetes.
El riesgo de obesidad es particularmente alto con algunos medicamentos más nuevos para la esquizofrenia, como la clozapina o la olanzapina.
Estos fármacos se denominan fármacos atípicos y ejercen su acción en parte al ocupar los receptores de serotonina, en particular el subtipo de receptor 5HT2A.
Este receptor también puede interferir con el metabolismo de la glucosa y la acción de la insulina.
El propósito de este estudio es comparar un antipsicótico atípico, la olanzapina, que actúa ocupando el receptor 5HT2A, con otro antipsicótico, la amisulprida, que actúa principalmente a través de la vía de la dopamina.
Se reclutan voluntarios sanos y se les pide que tomen una sola dosis de cada fármaco y del placebo en días separados.
Luego, se realizará un estudio de pinzamiento de glucosa combinado para probar los efectos de estos medicamentos sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan 10 voluntarios varones sanos.
Previo consentimiento informado, son ingresados a la sala de estudio a las 22:00 horas. antes del día del estudio y se mantuvo en ayunas hasta la mañana siguiente.
A las 8:00 horas reciben su medicación de estudio (olanzapina, amisulprida o placebo).
Posteriormente, las mediciones de la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina se realizan mediante la técnica de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico seguida de pinzamiento hiperglucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m²
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Tratamiento con fármacos que interfieren con el metabolismo de los lípidos o la glucosa (p. estatinas, antidiabéticos orales, glucocorticoides)
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amisulprida
Dosis única de amisulprida 200 mg p.o. dado a las 8:00 am
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Pinza hiperinsulinémica euglucémica con objetivo de glucosa en sangre de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguida de pinza hiperglucémica, objetivo de glucosa en sangre de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medir la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
Dosis única de amisulprida 200 mg p.o. dado a las 8:00 am
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Experimental: Olanzapina
Dosis única de olanzapina 10 mg p.o. dado a las 8:00 am
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Pinza hiperinsulinémica euglucémica con objetivo de glucosa en sangre de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguida de pinza hiperglucémica, objetivo de glucosa en sangre de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medir la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
Dosis única de olanzapina 10 mg p.o. dado a las 8:00 am
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se administran a las 8:00 a. m.
Los procedimientos se realizan como se describe anteriormente.
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Pinza hiperinsulinémica euglucémica con objetivo de glucosa en sangre de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguida de pinza hiperglucémica, objetivo de glucosa en sangre de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medir la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
Las cápsulas de placebo se administran a las 8:00 a. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 90 a 120 min después de la aplicación del fármaco del estudio
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Valor m durante el pinzamiento de glucosa euglucémica (velocidad de infusión de glucosa dividida por el tiempo y el peso corporal)
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90 a 120 min después de la aplicación del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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secreción de péptido c pancrático
Periodo de tiempo: 120 a 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Péptido C medido 4 veces durante el período de pinzamiento hiperglucémico en el tiempo 0 min (antes del bolo de glucosa), 5 min, 10 min y 60 min después del bolo de glucosa
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120 a 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Olanzapina
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- DeuOlanAmi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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