Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von atypischen Antipsychotika Olanzapin und Amisulprid auf den Glukosestoffwechsel

2. August 2010 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Auswirkungen des Serotonin-2A-Rezeptors auf die Insulinsensitivität und -sekretion: ein doppelblinder, kontrollierter Vergleich von Olanzapin vs. Amisulprid:

Patienten, die an Schizophrenie leiden, haben ein hohes Risiko, fettleibig zu werden und Diabetes zu entwickeln. Das Risiko für Fettleibigkeit ist bei einigen neueren Schizophrenie-Medikamenten wie Clozapin oder Olanzapin besonders hoch. Diese Medikamente werden als atypische Medikamente bezeichnet und üben ihre Wirkung zum Teil dadurch aus, dass sie Rezeptoren für Serotonin besetzen, insbesondere den 5HT2A-Rezeptor-Subtyp. Dieser Rezeptor kann auch den Glukosestoffwechsel und die Insulinwirkung stören. Der Zweck dieser Studie ist es, ein atypisches Antipsychotikum, Olanzapin, das über die Besetzung des 5HT2A-Rezeptors wirkt, mit einem anderen Antipsychotikum, Amisulprid, zu vergleichen, das hauptsächlich über den Dopaminweg wirkt. Gesunde Freiwillige werden rekrutiert und gebeten, an getrennten Tagen eine Einzeldosis von jedem Medikament und von Placebo einzunehmen. Anschließend wird eine kombinierte Glucose-Clamp-Studie durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 männliche gesunde Freiwillige werden rekrutiert. Nach informierter Zustimmung werden sie um 22:00 Uhr auf die Studienstation aufgenommen. vor dem Studientag und fastete bis zum nächsten Morgen. Um 8:00 Uhr erhalten sie ihre Studienmedikation (Olanzapin, Amisulprid oder Placebo). Anschließend werden Messungen der Insulinsensitivität und Insulinsekretion durch euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Technik gefolgt von hyperglykämischem Clamp-Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Freiwillige
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die in den Fett- oder Glukosestoffwechsel eingreifen (z. Statine, orale Antidiabetika, Glukokortikoide)
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amisulprid
Einzeldosis Amisulprid 200 mg p.o. um 8:00 Uhr gegeben.
Verfahren: Glucose-Clamp-Technik
euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Ziel-Blutzucker von 90 mg/dl (5 mmol/l), gefolgt von hyperglykämischem Clamp, Ziel-Blutzucker von 180 mg/dl (10 mmol/l) zur Messung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion
Arzneimittel: Amisulprid
Einzeldosis Amisulprid 200 mg p.o. um 8:00 Uhr gegeben.
Experimental: Olanzapin
Einzeldosis Olanzapin 10 mg p.o. um 8:00 Uhr gegeben.
Verfahren: Glucose-Clamp-Technik
euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Ziel-Blutzucker von 90 mg/dl (5 mmol/l), gefolgt von hyperglykämischem Clamp, Ziel-Blutzucker von 180 mg/dl (10 mmol/l) zur Messung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion
Arzneimittel: Olanzapin
Einzeldosis Olanzapin 10 mg p.o. um 8:00 Uhr gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden um 8:00 Uhr gegeben. Die Verfahren werden wie oben beschrieben durchgeführt.
Verfahren: Glucose-Clamp-Technik
euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Ziel-Blutzucker von 90 mg/dl (5 mmol/l), gefolgt von hyperglykämischem Clamp, Ziel-Blutzucker von 180 mg/dl (10 mmol/l) zur Messung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden um 8:00 Uhr gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 90 bis 120 min nach Anwendung des Studienmedikaments
m-Wert während euglykämischer Glukose-Clamp (Glucose-Infusionsrate dividiert durch Zeit und Körpergewicht)
90 bis 120 min nach Anwendung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pankratische C-Peptid-Sekretion
Zeitfenster: 120 bis 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
C-Peptid wurde 4 Mal während der hyperglykämischen Clamp-Periode zum Zeitpunkt 0 min (vor Glukosebolus), 5 min, 10 min und 60 min nach Glukosebolus gemessen
120 bis 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeuOlanAmi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucose-Clamp-Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren