Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek atypických antipsychotik olanzapinu a amisulpridu na metabolismus glukózy

2. srpna 2010 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Účinky receptoru serotoninu 2A na citlivost a sekreci inzulínu: dvojitě zaslepené kontrolované srovnání olanzapinu vs. amisulpridu:

Pacienti trpící schizofrenií mají vysoké riziko, že se stanou obézní a rozvinou cukrovku. Riziko obezity je zvláště vysoké u některých novějších léků na schizofrenii, jako je klozapin nebo olanzapin. Tyto léky se nazývají atypické léky a částečně působí tak, že obsazují receptory pro serotonin, zejména podtyp receptoru 5HT2A. Tento receptor může také interferovat s metabolismem glukózy a působením inzulínu. Účelem této studie je porovnat atypické antipsychotikum, olanzapin, který působí tak, že obsazuje receptor 5HT2A, s jiným antipsychotikem, amisulpridem, který působí především prostřednictvím dopaminové dráhy. Jsou přijati zdraví dobrovolníci a požádáni, aby užili jednu dávku každého léku a placeba v jednotlivých dnech. Poté bude provedena kombinovaná glukózová svorková studie za účelem testování účinků těchto léků na citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Po informovaném souhlasu jsou ve 22:00 přijati na studijní oddělení. před dnem studie a drželi půst až do dalšího rána. V 8:00 dostanou studijní medikaci (olanzapin, amisulprid nebo placebo). Následně se provádějí měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu technikou euglykemického hyperinzulinemického clampu a následně hyperglykemického clampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských dobrovolníků
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Léčba léky, které interferují s metabolismem lipidů nebo glukózy (např. statiny, perorální antidiabetika, glukokortikoidy)
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amisulprid
Jednorázová dávka amisulpridu 200 mg p.o. předáváno v 8:00 hod.
Postup: Technika glukózové svorky
euglykemická hyperinzulinemická svorka s cílovou glykémií 90 mg/dl (5 mmol/l), následovaná hyperglykemickou svorkou, cílová glykemie 180 mg/dl (10 mmol/l) pro měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu
Lék: Amisulprid
Jednorázová dávka amisulpridu 200 mg p.o. předáváno v 8:00 hod.
Experimentální: Olanzapin
Jednorázová dávka olanzapinu 10 mg p.o. předáváno v 8:00 hod.
Postup: Technika glukózové svorky
euglykemická hyperinzulinemická svorka s cílovou glykémií 90 mg/dl (5 mmol/l), následovaná hyperglykemickou svorkou, cílová glykemie 180 mg/dl (10 mmol/l) pro měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu
Lék: Olanzapin
Jednorázová dávka olanzapinu 10 mg p.o. předáváno v 8:00 hod.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle se podávají v 8:00 ráno. Postupy se provádějí tak, jak je popsáno výše.
Postup: Technika glukózové svorky
euglykemická hyperinzulinemická svorka s cílovou glykémií 90 mg/dl (5 mmol/l), následovaná hyperglykemickou svorkou, cílová glykemie 180 mg/dl (10 mmol/l) pro měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu
Lék: Placebo
Placebo kapsle se podávají v 8:00 ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: 90 až 120 minut po aplikaci studovaného léku
m-hodnota během euglykemického glukózového clampu (rychlost infuze glukózy dělená časem a tělesnou hmotností)
90 až 120 minut po aplikaci studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankratická sekrece c-peptidu
Časové okno: 120 až 180 minut po podání studovaného léku
C-peptid měřen 4krát během období hyperglykemické svorky v čase 0 min (před glukózovým bolusem), 5 min, 10 min a 60 min po glukózovém bolusu
120 až 180 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeuOlanAmi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika glukózové svorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit