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Effetto dei farmaci antipsicotici atipici Olanzapina e Amisulpride sul metabolismo del glucosio

2 agosto 2010 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Effetti del recettore della serotonina 2A sulla sensibilità e secrezione di insulina: un confronto controllato in doppio cieco di Olanzapina vs. Amisulpride:

I pazienti che soffrono di schizofrenia hanno un alto rischio di diventare obesi e sviluppare il diabete. Il rischio di obesità è particolarmente elevato con alcuni nuovi farmaci per la schizofrenia, come la clozapina o l'olanzapina. Questi farmaci sono chiamati farmaci atipici ed esercitano la loro azione in parte occupando i recettori per la serotonina, in particolare il sottotipo di recettore 5HT2A. Questo recettore può anche interferire con il metabolismo del glucosio e l'azione dell'insulina. Lo scopo di questo studio è confrontare un farmaco antipsicotico atipico, l'olanzapina, che agisce occupando il recettore 5HT2A, con un altro farmaco antipsicotico, l'amisulpride, che agisce principalmente attraverso la via della dopamina. Vengono reclutati volontari sani ai quali viene chiesto di assumere una singola dose di ciascun farmaco e di placebo in giorni separati. Quindi, verrà eseguito uno studio combinato di glucosio clamp per testare gli effetti di questi farmaci sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati 10 volontari maschi sani. Previo consenso informato, vengono ricoverati nel reparto studio alle ore 22:00. prima della giornata di studio e ha continuato a digiunare fino al mattino successivo. Alle 8:00 ricevono il farmaco in studio (olanzapina, amisulpride o placebo). Successivamente, le misurazioni della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina vengono eseguite mediante la tecnica del clamp euglicemico iperinsulinemico seguito dal clamp iperglicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m²
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo lipidico o glucidico (ad es. statine, farmaci antidiabetici orali, glucocorticoidi)
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amisulpride
Singola dose di amisulpride 200 mg p.o. dato alle 8:00
Procedura: Tecnica del morsetto del glucosio
clamp euglicemico iperinsulinemico con glicemia target di 90 mg/dl (5 mmol/l), seguito da clamp iperglicemico, glicemia target di 180 mg/dl (10 mmol/l) per la misurazione della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina
Droga: Amisulpride
Singola dose di amisulpride 200 mg p.o. dato alle 8:00
Sperimentale: Olanzapina
Singola dose di olanzapina 10 mg p.o. dato alle 8:00
Procedura: Tecnica del morsetto del glucosio
clamp euglicemico iperinsulinemico con glicemia target di 90 mg/dl (5 mmol/l), seguito da clamp iperglicemico, glicemia target di 180 mg/dl (10 mmol/l) per la misurazione della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina
Droga: Olanzapina
Singola dose di olanzapina 10 mg p.o. dato alle 8:00
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo vengono somministrate alle 8:00 a.m. Le procedure vengono eseguite come descritto sopra.
Procedura: Tecnica del morsetto del glucosio
clamp euglicemico iperinsulinemico con glicemia target di 90 mg/dl (5 mmol/l), seguito da clamp iperglicemico, glicemia target di 180 mg/dl (10 mmol/l) per la misurazione della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina
Droga: Placebo
Le capsule di placebo vengono somministrate alle 8:00 a.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Da 90 a 120 minuti dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio
Valore m durante il clamp euglicemico del glucosio (velocità di infusione del glucosio divisa per tempo e peso corporeo)
Da 90 a 120 minuti dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secrezione di c-peptide pancratico
Lasso di tempo: Da 120 a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Peptide C misurato 4 volte durante il periodo di clamp iperglicemico al tempo 0 min (prima del bolo di glucosio), 5 min, 10 min e 60 min dopo il bolo di glucosio
Da 120 a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeuOlanAmi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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