Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af atypiske antipsykotiske lægemidler Olanzapin og Amisulprid på glukosemetabolisme

2. august 2010 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Virkninger af serotonin 2A-receptoren på insulinfølsomhed og sekretion: en dobbeltblind kontrolleret sammenligning af olanzapin vs. amisulprid:

Patienter, der lider af skizofreni, har en høj risiko for at blive overvægtige og udvikle diabetes. Risikoen for fedme er særlig høj med nogle nyere skizofrenilægemidler, såsom clozapin eller olanzapin. Disse lægemidler kaldes atypiske lægemidler og udøver deres virkning delvist ved at optage receptorer for serotonin, især 5HT2A-receptorundertypen. Denne receptor kan også interferere med glucosemetabolisme og insulinvirkning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et atypisk antipsykotisk lægemiddel, olanzapin, som virker ved at optage 5HT2A-receptoren, med et andet antipsykotisk lægemiddel, amisulprid, som hovedsageligt virker gennem dopaminvejen. Raske frivillige rekrutteres og bliver bedt om at tage en enkelt dosis af hvert lægemiddel og placebo på separate dage. Derefter vil en kombineret glucoseklemmeundersøgelse blive udført for at teste virkningerne af disse lægemidler på insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 mandlige raske frivillige rekrutteres. Efter informeret samtykke bliver de indlagt på studieafdelingen kl. 22.00. forud for studiedagen og blev ved med at faste til næste morgen. Klokken 8.00 modtager de deres undersøgelsesmedicin (olanzapin, amisulprid eller placebo). Efterfølgende udføres målinger af insulinfølsomhed og insulinsekretion ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeteknik efterfulgt af hyperglykæmisk klemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige frivillige
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Behandling med lægemidler, der forstyrrer lipid- eller glucosemetabolismen (f. statiner, orale antidiabetika, glukokortikoider)
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amisulprid
Enkelt dosis amisulprid 200 mg p.o. givet kl. 8.00.
Procedure: Glucose clamp teknik
euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), efterfulgt af hyperglykæmisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) til måling af insulinfølsomhed og insulinsekretion
Medicin: Amisulprid
Enkelt dosis amisulprid 200 mg p.o. givet kl. 8.00.
Eksperimentel: Olanzapin
Enkelt dosis olanzapin 10 mg p.o. givet kl. 8.00.
Procedure: Glucose clamp teknik
euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), efterfulgt af hyperglykæmisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) til måling af insulinfølsomhed og insulinsekretion
Medicin: Olanzapin
Enkelt dosis olanzapin 10 mg p.o. givet kl. 8.00.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler gives kl. 8.00. Procedurer udføres som beskrevet ovenfor.
Procedure: Glucose clamp teknik
euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med målblodsukker på 90 mg/dl (5 mmol/l), efterfulgt af hyperglykæmisk klemme, målblodsukker på 180 mg/dl (10 mmol/l) til måling af insulinfølsomhed og insulinsekretion
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler gives kl. 8.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 90 til 120 minutter efter påføring af studielægemidlet
m-værdi under euglykæmisk glukoseklemme (glukoseinfusionshastighed divideret med tid og kropsvægt)
90 til 120 minutter efter påføring af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pankratisk c-peptidsekretion
Tidsramme: 120 til 180 minutter efter administration af studielægemidlet
C-peptid målt 4 gange under hyperglykæmisk clamp-periode på tidspunktet 0 min (før glucosebolus), 5 min, 10 min og 60 min efter glucosebolus
120 til 180 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeuOlanAmi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose clamp teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner