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Effet des antipsychotiques atypiques olanzapine et amisulpride sur le métabolisme du glucose

2 août 2010 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Effets du récepteur de la sérotonine 2A sur la sensibilité et la sécrétion d'insuline : une comparaison contrôlée en double aveugle de l'olanzapine par rapport à l'amisulpride :

Les patients souffrant de schizophrénie ont un risque élevé de devenir obèses et de développer un diabète. Le risque d'obésité est particulièrement élevé avec certains nouveaux médicaments contre la schizophrénie, comme la clozapine ou l'olanzapine. Ces médicaments sont appelés médicaments atypiques et exercent leur action en partie en occupant les récepteurs de la sérotonine, en particulier le sous-type de récepteur 5HT2A. Ce récepteur peut également interférer avec le métabolisme du glucose et l'action de l'insuline. Le but de cette étude est de comparer un antipsychotique atypique, l'olanzapine, qui agit en occupant le récepteur 5HT2A, à un autre antipsychotique, l'amisulpride, qui agit principalement par la voie dopaminergique. Des volontaires sains sont recrutés et invités à prendre une dose unique de chaque médicament et de placebo à des jours différents. Ensuite, une étude de pince à glucose combinée sera réalisée afin de tester les effets de ces médicaments sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 hommes volontaires sains sont recrutés. Après consentement éclairé, ils sont admis en salle d'étude à 22h00. avant le jour de l'étude et a continué à jeûner jusqu'au lendemain matin. À 8h00, ils reçoivent leur médicament à l'étude (olanzapine, amisulpride ou placebo). Par la suite, des mesures de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline sont effectuées par la technique du clamp euglycémique hyperinsulinémique suivi d'un clamp hyperglycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires masculins en bonne santé
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30 kg/m²
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Traitement avec des médicaments interférant avec le métabolisme des lipides ou du glucose (par ex. statines, antidiabétiques oraux, glucocorticoïdes)
  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amisulpride
Dose unique d'amisulpride 200 mg p.o. donné à 8h00
Procédure: Technique des pinces à glucose
clamp hyperinsulinémique euglycémique avec glycémie cible de 90 mg/dl (5 mmol/l), suivi d'un clamp hyperglycémique, glycémie cible de 180 mg/dl (10 mmol/l) pour la mesure de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline
Médicament: Amisulpride
Dose unique d'amisulpride 200 mg p.o. donné à 8h00
Expérimental: Olanzapine
Dose unique d'olanzapine 10 mg p.o. donné à 8h00
Procédure: Technique des pinces à glucose
clamp hyperinsulinémique euglycémique avec glycémie cible de 90 mg/dl (5 mmol/l), suivi d'un clamp hyperglycémique, glycémie cible de 180 mg/dl (10 mmol/l) pour la mesure de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline
Médicament: Olanzapine
Dose unique d'olanzapine 10 mg p.o. donné à 8h00
Comparateur placebo: Placebo
Les gélules de placebo sont administrées à 8h00. Les procédures sont effectuées comme décrit ci-dessus.
Procédure: Technique des pinces à glucose
clamp hyperinsulinémique euglycémique avec glycémie cible de 90 mg/dl (5 mmol/l), suivi d'un clamp hyperglycémique, glycémie cible de 180 mg/dl (10 mmol/l) pour la mesure de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline
Médicament: Placebo
Les gélules de placebo sont administrées à 8h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline
Délai: 90 à 120 min après l'application du médicament à l'étude
valeur m pendant un clamp glycémique euglycémique (débit de perfusion de glucose divisé par le temps et le poids corporel)
90 à 120 min après l'application du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécrétion de peptide c pancratique
Délai: 120 à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Peptide C mesuré 4 fois pendant la période de clamp hyperglycémique au temps 0 min (avant le bolus de glucose), 5 min, 10 min et 60 min après le bolus de glucose
120 à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DeuOlanAmi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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