Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atypische antipsychotica Olanzapine en Amisulpride op het glucosemetabolisme

2 augustus 2010 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Effecten van de serotonine 2A-receptor op insulinegevoeligheid en -secretie: een dubbelblinde gecontroleerde vergelijking van olanzapine versus amisulpride:

Patiënten met schizofrenie lopen een hoog risico om zwaarlijvig te worden en diabetes te ontwikkelen. Het risico op zwaarlijvigheid is bijzonder hoog bij sommige nieuwere schizofreniemedicijnen, zoals clozapine of olanzapine. Deze medicijnen worden atypische medicijnen genoemd en oefenen hun werking gedeeltelijk uit door receptoren voor serotonine te bezetten, met name het 5HT2A-receptorsubtype. Deze receptor kan ook interfereren met het glucosemetabolisme en de werking van insuline. Het doel van deze studie is om een ​​atypisch antipsychoticum, olanzapine, dat werkt door de 5HT2A-receptor te bezetten, te vergelijken met een ander antipsychoticum, amisulpride, dat voornamelijk werkt via de dopamineroute. Gezonde vrijwilligers worden geworven en gevraagd om op verschillende dagen een enkele dosis van elk geneesmiddel en van een placebo in te nemen. Vervolgens wordt een gecombineerd glucoseklemonderzoek uitgevoerd om de effecten van deze geneesmiddelen op de insulinegevoeligheid en insulinesecretie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 10 mannelijke gezonde vrijwilligers aangeworven. Na geïnformeerde toestemming worden ze om 22.00 uur opgenomen op de studieafdeling. voorafgaand aan de studiedag en bleef vasten tot de volgende ochtend. Om 8.00 uur krijgen ze hun studiemedicatie (olanzapine, amisulpride of placebo). Vervolgens worden metingen van insulinegevoeligheid en insulinesecretie uitgevoerd door middel van euglycemische hyperinsulinemische klemtechniek gevolgd door hyperglycemische klem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke vrijwilligers
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m²
  • Suikerziekte
  • Hypertensie
  • Behandeling met geneesmiddelen die het vet- of glucosemetabolisme verstoren (bijv. statines, orale antidiabetica, glucocorticoïden)
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amisulpride
Eenmalige dosis amisulpride 200 mg p.o. gegeven om 8.00 uur
Procedure: Glucoseklemtechniek
euglycemische hyperinsulinemische klem met doelbloedglucose van 90 mg/dl (5 mmol/l), gevolgd door hyperglycemische klem, doelbloedglucose van 180 mg/dl (10 mmol/l) voor het meten van insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Geneesmiddel: Amisulpride
Eenmalige dosis amisulpride 200 mg p.o. gegeven om 8.00 uur
Experimenteel: Olanzapine
Eenmalige dosis olanzapine 10 mg p.o. gegeven om 8.00 uur
Procedure: Glucoseklemtechniek
euglycemische hyperinsulinemische klem met doelbloedglucose van 90 mg/dl (5 mmol/l), gevolgd door hyperglycemische klem, doelbloedglucose van 180 mg/dl (10 mmol/l) voor het meten van insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Geneesmiddel: Olanzapine
Eenmalige dosis olanzapine 10 mg p.o. gegeven om 8.00 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden om 8.00 uur gegeven. Procedures worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Procedure: Glucoseklemtechniek
euglycemische hyperinsulinemische klem met doelbloedglucose van 90 mg/dl (5 mmol/l), gevolgd door hyperglycemische klem, doelbloedglucose van 180 mg/dl (10 mmol/l) voor het meten van insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden om 8.00 uur gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 90 tot 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
m-waarde tijdens euglycemische glucoseklem (glucose-infusiesnelheid gedeeld door tijd en lichaamsgewicht)
90 tot 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pancratische c-peptide secretie
Tijdsspanne: 120 tot 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
C-peptide 4 keer gemeten tijdens hyperglycemische klemperiode op tijdstip 0 min (vóór glucosebolus), 5 min, 10 min en 60 min na glucosebolus
120 tot 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeuOlanAmi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren