Efeito dos Antipsicóticos Atípicos Olanzapina e Amissulprida no Metabolismo da Glicose
2 de agosto de 2010 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Efeitos do Receptor de Serotonina 2A na Sensibilidade e Secreção de Insulina: uma Comparação Controlada Duplo-cega de Olanzapina vs. Amisulprida:
Pacientes que sofrem de esquizofrenia têm um alto risco de se tornarem obesos e desenvolverem diabetes.
O risco de obesidade é particularmente alto com alguns medicamentos mais recentes para esquizofrenia, como a clozapina ou a olanzapina.
Essas drogas são chamadas de drogas atípicas e exercem sua ação em parte ocupando os receptores de serotonina, particularmente o subtipo de receptor 5HT2A.
Esse receptor também pode interferir no metabolismo da glicose e na ação da insulina.
O objetivo deste estudo é comparar um antipsicótico atípico, a olanzapina, que atua ocupando o receptor 5HT2A, com outro antipsicótico, amisulprida, que atua principalmente pela via da dopamina.
Voluntários saudáveis são recrutados e solicitados a tomar uma única dose de cada medicamento e placebo em dias separados.
Em seguida, um estudo combinado de clamp de glicose será realizado para testar os efeitos dessas drogas na sensibilidade à insulina e na secreção de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 voluntários saudáveis do sexo masculino são recrutados.
Após o consentimento informado, eles são admitidos na enfermaria do estudo às 22h. antes do dia de estudo e manteve jejum até a manhã seguinte.
Às 8h, eles recebem a medicação do estudo (olanzapina, amissulprida ou placebo).
Posteriormente, as medidas de sensibilidade à insulina e secreção de insulina são realizadas pela técnica de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico seguido de clamp hiperglicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários masculinos saudáveis
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m²
- diabetes melito
- Hipertensão
- Tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo lipídico ou da glicose (por ex. estatinas, antidiabéticos orais, glicocorticóides)
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amissulprida
Dose única de amissulprida 200 mg p.o. dada às 8h00
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clamp hiperinsulinêmico euglicêmico com glicemia alvo de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguido de clamp hiperglicêmico, glicemia alvo de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medição da sensibilidade à insulina e secreção de insulina
Dose única de amissulprida 200 mg p.o. dada às 8h00
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Experimental: Olanzapina
Dose única de olanzapina 10 mg p.o. dada às 8h00
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clamp hiperinsulinêmico euglicêmico com glicemia alvo de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguido de clamp hiperglicêmico, glicemia alvo de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medição da sensibilidade à insulina e secreção de insulina
Dose única de olanzapina 10 mg p.o. dada às 8h00
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo são dadas às 8:00 da manhã.
Os procedimentos são realizados conforme descrito acima.
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clamp hiperinsulinêmico euglicêmico com glicemia alvo de 90 mg/dl (5 mmol/l), seguido de clamp hiperglicêmico, glicemia alvo de 180 mg/dl (10 mmol/l) para medição da sensibilidade à insulina e secreção de insulina
As cápsulas de placebo são dadas às 8:00 da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: 90 a 120 min após a aplicação do medicamento do estudo
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valor-m durante clamp euglicêmico de glicose (taxa de infusão de glicose dividida pelo tempo e peso corporal)
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90 a 120 min após a aplicação do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secreção pancrática de peptídeo c
Prazo: 120 a 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Peptídeo C medido 4 vezes durante o período de clamp hiperglicêmico no tempo 0 min (antes do bolus de glicose), 5 min, 10 min e 60 min após o bolus de glicose
|
120 a 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Olanzapina
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- DeuOlanAmi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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