Влияние атипичных нейролептиков оланзапина и амисульприда на метаболизм глюкозы
2 августа 2010 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Влияние рецептора серотонина 2А на чувствительность и секрецию инсулина: двойное слепое контролируемое сравнение оланзапина и амисульприда:
Пациенты, страдающие шизофренией, имеют высокий риск ожирения и развития диабета.
Риск ожирения особенно высок при приеме некоторых новых препаратов от шизофрении, таких как клозапин или оланзапин.
Эти препараты называются атипичными и частично проявляют свое действие за счет оккупации рецепторов серотонина, особенно рецепторов подтипа 5HT2A.
Этот рецептор может также влиять на метаболизм глюкозы и действие инсулина.
Целью данного исследования является сравнение атипичных нейролептиков, оланзапина, который воздействует на рецептор 5HT2A, с другим антипсихотическим препаратом, амисульпридом, который в основном действует через дофаминовый путь.
Набирают здоровых добровольцев, которых просят принять по одной дозе каждого препарата и плацебо в разные дни.
Затем будет проведено комбинированное исследование клэмп-теста глюкозы, чтобы проверить влияние этих препаратов на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набирают 10 здоровых добровольцев мужского пола.
После получения информированного согласия их помещают в исследовательскую палату в 22:00. до дня исследования и продолжал голодать до следующего утра.
В 8:00 они получают исследуемое лекарство (оланзапин, амисульприд или плацебо).
Затем проводят измерения чувствительности к инсулину и секреции инсулина методом эугликемического гиперинсулинемического клэмпа, за которым следует гипергликемический клэмп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы мужского пола
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м²
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Лечение препаратами, влияющими на метаболизм липидов или глюкозы (например, статины, пероральные противодиабетические препараты, глюкокортикоиды)
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амисульприд
Разовая доза амисульприда 200 мг перорально. дали в 8.00.
|
эугликемический гиперинсулинемический клэмп с целевым уровнем глюкозы в крови 90 мг/дл (5 ммоль/л) с последующим гипергликемическим клэмпом, целевой уровень глюкозы в крови 180 мг/дл (10 ммоль/л) для измерения чувствительности к инсулину и секреции инсулина
Разовая доза амисульприда 200 мг перорально. дали в 8.00.
|
|
Экспериментальный: Оланзапин
Разовая доза оланзапина 10 мг перорально. дали в 8.00.
|
эугликемический гиперинсулинемический клэмп с целевым уровнем глюкозы в крови 90 мг/дл (5 ммоль/л) с последующим гипергликемическим клэмпом, целевой уровень глюкозы в крови 180 мг/дл (10 ммоль/л) для измерения чувствительности к инсулину и секреции инсулина
Разовая доза оланзапина 10 мг перорально. дали в 8.00.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо дают в 8:00 утра.
Процедуры выполняются, как описано выше.
|
эугликемический гиперинсулинемический клэмп с целевым уровнем глюкозы в крови 90 мг/дл (5 ммоль/л) с последующим гипергликемическим клэмпом, целевой уровень глюкозы в крови 180 мг/дл (10 ммоль/л) для измерения чувствительности к инсулину и секреции инсулина
Капсулы плацебо дают в 8:00 утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Через 90-120 минут после применения исследуемого препарата
|
m-значение во время эугликемического клэмпа глюкозы (скорость инфузии глюкозы, деленная на время и массу тела)
|
Через 90-120 минут после применения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
секреция панкратического с-пептида
Временное ограничение: От 120 до 180 минут после введения исследуемого препарата
|
С-пептид измеряли 4 раза в течение периода гипергликемического клэмпа в моменты времени 0 мин (до введения болюса глюкозы), 5 мин, 10 мин и 60 мин после болюса глюкозы.
|
От 120 до 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kopf, M.D., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Гиперинсулинизм
- Шизофрения
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Оланзапин
- Амисульприд
Другие идентификационные номера исследования
- DeuOlanAmi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .