非典型抗精神病药奥氮平和氨磺必利对糖代谢的影响
2010年8月2日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
血清素 2A 受体对胰岛素敏感性和分泌的影响：奥氮平与氨磺必利的双盲对照比较：
患有精神分裂症的患者肥胖和患糖尿病的风险很高。
一些较新的精神分裂症药物（如氯氮平或奥氮平）的肥胖风险特别高。
这些药物被称为非典型药物，部分通过占据血清素受体（尤其是 5HT2A 受体亚型）发挥作用。
该受体也可能干扰葡萄糖代谢和胰岛素作用。
本研究的目的是比较通过占据 5HT2A 受体发挥作用的非典型抗精神病药物奥氮平与主要通过多巴胺途径发挥作用的另一种抗精神病药物氨磺必利。
招募健康志愿者并要求他们在不同的日子服用单剂量的每种药物和安慰剂。
然后，将进行联合葡萄糖钳夹研究，以测试这些药物对胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
研究概览
详细说明
招募10名男性健康志愿者。
知情同意后，他们于晚上 10:00 入住研究病房。在研究日之前，一直禁食到第二天早上。
在上午 8:00，他们接受研究药物（奥氮平、氨磺必利或安慰剂）。
随后，胰岛素敏感性和胰岛素分泌的测量是通过正常血糖高胰岛素钳夹技术进行的，然后是高血糖钳夹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国、68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 糖尿病
- 高血压
- 用干扰脂质或葡萄糖代谢的药物治疗（例如 他汀类药物、口服降糖药、糖皮质激素）
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨磺必利
单剂量氨磺必利 200 mg p.o.上午 8:00 给出
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正常血糖高胰岛素钳夹，目标血糖为 90 mg/dl (5 mmol/l)，然后是高血糖钳夹，目标血糖为 180 mg/dl (10 mmol/l)，用于测量胰岛素敏感性和胰岛素分泌
单剂量氨磺必利 200 mg p.o.上午 8:00 给出
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实验性的：奥氮平
单剂量奥氮平 10 mg p.o.上午 8:00 给出
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正常血糖高胰岛素钳夹，目标血糖为 90 mg/dl (5 mmol/l)，然后是高血糖钳夹，目标血糖为 180 mg/dl (10 mmol/l)，用于测量胰岛素敏感性和胰岛素分泌
单剂量奥氮平 10 mg p.o.上午 8:00 给出
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊在上午 8:00 给药。
程序如上所述进行。
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正常血糖高胰岛素钳夹，目标血糖为 90 mg/dl (5 mmol/l)，然后是高血糖钳夹，目标血糖为 180 mg/dl (10 mmol/l)，用于测量胰岛素敏感性和胰岛素分泌
安慰剂胶囊在上午 8:00 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：应用研究药物后 90 至 120 分钟
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正常血糖葡萄糖钳夹期间的 m 值（葡萄糖输注率除以时间和体重）
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应用研究药物后 90 至 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰c肽分泌
大体时间：研究药物给药后 120 至 180 分钟
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在高血糖钳夹期间在时间 0 分钟（葡萄糖推注前）、葡萄糖推注后 5 分钟、10 分钟和 60 分钟测量 C 肽 4 次
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研究药物给药后 120 至 180 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Kopf, M.D.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月2日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DeuOlanAmi
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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葡萄糖钳技术的临床试验
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