無呼吸軽減のための刺激療法 (www.theSTARtrial.Com) (STAR)
閉塞性睡眠時無呼吸に対するインスパイア埋め込み型神経刺激システムの効果
調査の概要
詳細な説明
STAR試験は、無作為化対照治療中止試験を含む多施設前向き試験です。 主要および副次評価項目のデータは、デバイス埋め込みから 12 か月後の研究所での睡眠研究中に収集され、ベースラインの睡眠研究と比較されました。 12 か月の来院後、46 人の連続した応答被験者が、治療維持群 (ON 群) または治療中止群 (OFF 群) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられました。 その後、無作為化された 2 つのグループの睡眠研究が実施され、結果が 2 つのグループ間で比較されました。 さらに、Inspire 療法の有効性をさらに評価するために、ベースライン時と 12 か月の来院時に QOL アンケートを実施しました。
STAR 試験は、米国の 15 か所、ヨーロッパの 7 か所の臨床施設で実施されました。 STAR 試験で移植された 126 人の被験者のうち、87 または 69% が米国で移植されました。 残りの 39 人の被験者または 31% はヨーロッパで移植されました。
STAR 試験の被験者は、次のことを確認するために移植前に評価されました。中枢性または混合型睡眠時無呼吸の寄与は 25% 未満であり、3) 被験者は主に側方 OSA (横になっているときの限定的な睡眠時無呼吸と定義される) を持っていなかったこと、および 4) 被験者は完全な同心円状の虚脱を持っていなかった。薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中に観察される軟口蓋のレベル。
インプラント前のスクリーニングが成功した後、被験者は Inspire システムを移植されました。 被験者は手術後 1 か月間回復することが許され、その時点で Inspire デバイスを作動させずに 2 回目の実験室での睡眠研究が行われました。 この 1 か月の睡眠研究の結果は、移植前の睡眠研究の結果で平均され、その平均が被験者のベースラインとして定義されます。
Inspire デバイスは、被験者の治療に対する反応を最適化するためにプログラム可能です。 デバイスの初期設定は、オフィス設定でプログラムされています。 追加の調整は、2 か月および 6 か月の訪問中にデバイス設定の調整を支援するために、睡眠ポリグラフ (PSG) のリアルタイムレビューを利用できる一晩の睡眠研究中に行われます。
12 か月の研究室での睡眠研究では、この睡眠研究が主要エンドポイントの睡眠研究であるため、デバイスの調整は許可されませんでした。 さらに、無作為化対照治療離脱睡眠研究である13か月の睡眠研究では、デバイスの調整は許可されませんでした.
刺激療法は被験者の生理学的反応を誘発するため、研究中は盲検化はできませんでした。 ただし、主要評価項目は、PSG を使用した一晩の睡眠研究中に収集された AHI および酸素飽和度低下指数 (ODI) の客観的測定値に基づいていました。 評価の偏りを最小限に抑えるために、睡眠研究はすべて独立したコアラボによって採点されました。 さらに、睡眠研究の結果は、他のすべての臨床結果と同様に、Inspire 臨床モニタリング チームによって検証された 100% のソース データです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- California Sleep Institute
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Advanced ENT
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University / Detroit Medical Center
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Portage、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud ENT
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals / Case Western Reserve
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Pennsylvania
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Oakland、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memeorial Hospital
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Amsterdam、オランダ
- St. Lucas Andreas Ziekenhuis
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Koln、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Mannheim、ドイツ
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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DE
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Solingen、DE、ドイツ
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Bordeaux、フランス
- Central Hospital University of Bordeaux
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Paris、フランス
- Hospital Foch
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Antwerp、ベルギー
- Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および身体的特徴に基づいて、中等度から重度の OSA に苦しむ可能性が高い
- CPAP治療に失敗した、または耐えられなかった
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -刺激ハードウェアを永続的に埋め込み、患者プログラマーを使用して刺激を有効にする意思と能力
- -評価手順やアンケートへの記入を含む、すべてのフォローアップ訪問と睡眠研究に戻る意思と能力
除外基準:
- ボディマス指数の制限
- 喉頭、舌、喉のがんまたは先天奇形に対する外科的切除または放射線療法
- -患者を試験に参加できない、または不適切にする重大な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスパイア・セラピー
Inspire 上気道刺激システムは、恒久的な埋め込み型治療装置で、IPG、刺激リード、センシング リードの 3 つの埋め込み型コンポーネントで構成されています。
さらに、患者は治療を開始するためのリモコンを受け取ります。
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Inspire 上気道刺激システムは、恒久的な埋め込み型治療装置で、IPG、刺激リード、センシング リードの 3 つの埋め込み型コンポーネントで構成されています。
さらに、患者は治療を開始するためのリモコンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問で、少なくとも 50% のレスポンダー率を示します。
Inspire 療法の AHI レスポンダーは、AHI がベースラインから少なくとも 50% 減少し、12 か月のフォローアップで AHI が 20 未満である被験者として定義されました。
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12ヶ月
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酸素飽和度指数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問で、少なくとも 50% のレスポンダー率を示します。
インスパイア療法の ODI レスポンダーは、ODI がベースラインから少なくとも 25% 減少した被験者と定義されました。
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12ヶ月
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安全性
時間枠：12ヶ月
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このピボタル試験の主な安全性の目的は、報告されたすべての有害事象の説明を通じて安全性を評価することでした。
IDE 承認のプロトコルに従って、安全性評価の一部として正式な統計的仮説はテストされませんでした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化対照療法（RCT）離脱研究のためのAHI
時間枠：12ヶ月
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治療維持群における１２ヶ月ＰＳＧ研究と１３ヶ月ＰＳＧ研究との間のＡＨＩ差は、治療中止群におけるＡＨＩ差と比較される。
目的は、治療中止群 (治療 = オフ) における AHI の増加が、積極的な治療群 (治療 = オン) における AHI の変化よりも大きいことを実証することでした。
AHI は、睡眠研究中に記録された睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数です。これは、AHI イベントの数を睡眠時間で割ることによって計算されます。
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12ヶ月
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修正された治療意図 - すべての移植被験者の AHI レスポンダー率
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目の治療意図 (ITT) 分析には、インプラントを受けたすべての患者が含まれていました。 修正された ITT 分析は、12 か月のフォローアップ睡眠研究も完了していない被験者を含めるために実施されました。 ITT分析は、以下に説明するように、分析に含まれる被験者に基づいてAHIレスポンダー率を計算することでした。 Inspire 療法の AHI レスポンダーは、AHI がベースラインから少なくとも 50% 減少し、最後の来院時に AHI が 20 未満であった被験者として定義されました。 以下の科目が含まれていました。
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12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月へのFOSQの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) は、通常の生活活動に対する被験者の日中の眠気の影響を評価する検証済みの手段です。
これは、OSA の臨床評価と管理に一般的に使用される生活の質の尺度です。
この自己管理ツールは、活動レベル、用心深さ、親密さ、一般的な生産性、社会的成果の 5 つの領域に分けられた 30 の質問で構成されています。
スコアは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
FOSQ の変化は、12 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) をベースラインから 12 か月に変更
時間枠：ベースラインと 12 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、被験者の日中の眠気を評価する有効な手段です。
FOSQ と同様に、OSA の臨床評価と管理に一般的に使用される生活の質の尺度です。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど機能が高いことを示します。
10 未満の ESS スコアは、正常な主観的眠気のカットポイントと見なされます。
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ベースラインと 12 か月
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SaO2 での睡眠時間の割合 < 90%
時間枠：12ヶ月
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酸素飽和度が 90% 未満の状態で過ごした時間の割合は、睡眠時無呼吸集団における罹患リスクの代用としてますます利用されるようになっています。 この研究の SaO2 副次評価項目は、ベースライン時と比較して 12 か月の PSG 研究中に SaO2 レベルが 90% を下回る時間によって決定されました (スクリーニングおよび 1 か月の PSG 研究の平均)。 目的は、12 か月で SaO2 レベルが 90% を下回る状態で、睡眠時間の割合が減少することを示すことでした。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Quan Ni, Ph.D.、Inspire Medical Systems, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson MD, Dweiri YM, Cornelius J, Strohl KP, Steffen A, Suurna M, Soose RJ, Coleman M, Rondoni J, Durand DM, Ni Q. Model-based analysis of implanted hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 27;44(44 Suppl 1):S11-S19. doi: 10.1093/sleep/zsaa269.
- Yu JL, Younes M. Relation between arousability and outcome of upper airway stimulation in the Stimulation for Apnea Reduction (STAR) Trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):797-801. doi: 10.5664/jcsm.9050.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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