Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsterapi til apnøreduktion (Www.theSTARTtrial.Com) (STAR)

27. juli 2017 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Effekter af Inspire Implantable Nerve Stimulation System på obstruktiv søvnapnø

Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Inspire-systemet. Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) terapi er beregnet til at behandle moderat til svær obstruktiv søvnapnø ved at forbedre luftvejs åbenhed gennem stimulering af den hypoglossale nerve. Undersøgelsens mål omfatter at demonstrere, at Inspire-systemet forbedrer nøgleindeks for søvnapnø hos en forudbestemt procentdel af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STAR-forsøget er et multicenter, prospektivt forsøg, der inkluderer et randomiseret, kontrolleret terapiabstinensstudie. De primære og sekundære endepunktsdata blev indsamlet under et in-laboratorie-søvnstudie 12 måneder efter implantationen af ​​enheden og blev sammenlignet med baseline-søvnundersøgelserne. Efter det 12-måneders besøg blev 46 konsekutive responderende forsøgspersoner randomiseret 1:1 til enten en behandlingsvedligeholdelsesgruppe (ON-gruppe) eller en behandlingsafbrydelsesgruppe (OFF-gruppe). En efterfølgende søvnundersøgelse af de to randomiserede grupper blev udført, og resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper. Derudover blev livskvalitetsspørgeskemaer administreret ved baseline og ved det 12-måneders besøg for yderligere at vurdere effektiviteten af ​​Inspire-terapi.

STAR-studiet blev udført på 15 kliniske steder i USA og 7 i Europa. Af de 126 implanterede forsøgspersoner i STAR-studiet blev 87 eller 69 % implanteret i USA. De resterende 39 forsøgspersoner eller 31 % blev implanteret i Europa.

STAR forsøgspersonerne blev evalueret før implantation for at sikre følgende: 1) at deres præ-implantat AHI (som scoret under en in-laboratorie søvnundersøgelse før implantation) var mellem 20 og 50 hændelser i timen, 2) at enhver AHI bidrag fra central eller blandet søvnapnø var mindre end 25 %, 3) at forsøgspersonerne ikke havde primært lateral OSA (defineret som begrænset søvnapnø, når de lå på siden), og 4) at forsøgspersonerne ikke havde et fuldstændigt koncentrisk kollaps kl. niveauet af den bløde gane, mens det observeres under en lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE).

Efter vellykket præ-implantatscreening blev forsøgspersonerne implanteret med Inspire-systemet. Forsøgspersonerne fik lov til at komme sig i 1 måned efter operationen, hvorefter der blev udført en anden in-laboratorieundersøgelse uden at aktivere Inspire-enheden. Resultaterne af denne 1-måneders søvnundersøgelse blev beregnet som gennemsnit med resultaterne af præ-implantat søvnundersøgelsen, og gennemsnittet er defineret som forsøgspersonens baseline.

Inspire-enheden er programmerbar for at optimere et forsøgspersons respons på terapi. De oprindelige enhedsindstillinger programmeres i en kontorindstilling. Yderligere justeringer foretages i løbet af en natsøvnundersøgelse, hvorved realtidsgennemgang af polysomnogrammet (PSG) er tilgængelig for at hjælpe med justeringer af enhedsindstillinger under det 2 og 6-måneders besøg.

Ved det 12-måneders in-laboratorie-søvnstudie var ingen enhedsjusteringer tilladt, da dette søvnstudie var det primære endepunkts søvnstudie. Ydermere var ingen enhedsjusteringer tilladt i det 13-måneders søvnstudie, som var de randomiserede, kontrollerede terapiabstinens-søvnundersøgelser.

Blindning var ikke mulig under undersøgelsen, da stimuleringsterapien fremkalder en fysiologisk respons hos forsøgspersonerne. De primære endepunkter var imidlertid baseret på de objektive mål for AHI og oxygendesatureringsindeks (ODI), som blev indsamlet under en undersøgelse af nattens søvn ved brug af PSG. Søvnundersøgelserne blev alle bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium for at minimere vurderingsbias. Desuden var resultaterne af søvnundersøgelsen, såvel som alle andre kliniske resultater, 100 % kildedata verificeret af Inspires kliniske overvågningsteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Foch
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien Solingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk
  • Har svigtet eller har ikke tolereret CPAP-behandling
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at få stimuleringshardware permanent implanteret og bruge patientprogrammøren til at aktivere stimuleringen
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, inklusive evalueringsprocedurerne og udfyldelse af spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index grænser
  • Kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget
  • Væsentlige komorbiditeter, der gør patienten ude af stand til eller upassende til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirationsterapi
Inspire Upper Airway Stimulation System, er en permanent, implanterbar terapienhed, som består af tre implanterbare komponenter: IPG, stimulationsledning og en føleledning. Derudover modtager patienten en fjernbetjening for at aktivere terapien.
Enhed: Inspirer Upper Airway-stimuleringssystem
Inspire Upper Airway Stimulation System, er en permanent, implanterbar terapienhed, som består af tre implanterbare komponenter: IPG, stimulationsledning og en føleledning. Derudover modtager patienten en fjernbetjening for at aktivere terapien.
Andre navne:
  • Inspirere
  • UAS
  • Inspirationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 12 måneder
Vis mindst 50 % svarprocent ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. En AHI-responder på Inspire-terapi blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede mindst 50 % reduktion i AHI fra baseline og havde en AHI på mindre end 20 ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 12 måneder
Vis mindst 50 % svarprocent ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. En ODI-responder på Inspire-terapi blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede mindst 25 % reduktion i ODI fra baseline.
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsmål med dette pivotale forsøg var at evaluere sikkerheden via en beskrivelse af alle rapporterede bivirkninger. I henhold til den IDE-godkendte protokol blev ingen formel statistisk hypotese testet som en del af sikkerhedsvurderingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI for Randomized Controlled Therapy (RCT) tilbagetrækningsundersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
AHI-forskellen mellem 12-måneders PSG-studiet og 13-måneders PSG-studiet i behandlingsvedligeholdelsesgruppen vil blive sammenlignet med AHI-forskellen i terapiseponeringsgruppen. Formålet var at påvise, at AHI-stigningen i gruppen med terapiseponering (terapi=OFF) er større end enhver AHI-ændring i den aktive terapigruppe (terapi=ON). AHI er antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under en søvnundersøgelse pr. time søvn; dette beregnes ved at dividere antallet af AHI-hændelser med antallet af timers søvn.
12 måneder
Modificeret Intent to Treat - AHI-responderfrekvens for alle implanterede forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder

Intent-to-treat-analysen (ITT) for det primære endepunkt omfattede alle patienter, der gennemgik et implantat. En modificeret ITT-analyse blev også udført for at inkludere de forsøgspersoner, der ikke gennemførte den 12-måneders opfølgende søvnundersøgelse. ITT-analysen skulle beregne AHI-responsraten baseret på forsøgspersonerne inkluderet i analysen som beskrevet nedenfor. En Inspire-terapi AHI-responder blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede mindst 50 % reduktion i AHI fra baseline og havde en AHI på mindre end 20 ved deres sidste besøg.

Følgende emner blev inkluderet:

  • Alle implanterede forsøgspersoner, som havde AHI-data indsamlet ved både baseline og 12-måneders opfølgning.
  • Alle implanterede forsøgspersoner, som havde baseline-data, men ingen 12-måneders data, og som fik deres sidste dataværdier videreført, forudsat at de havde mindst 6-måneders AHI-data.
  • Ethvert implanteret forsøgsperson, som ikke havde 12-måneders data til rådighed på grund af behandlingssvigt (f.eks. tilbagetrækning af undersøgelsen vil blive inkluderet i analysen som en behandlingsfejl.
12 måneder
Ændring i FOSQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) er et valideret instrument, der vurderer effekten af ​​et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i det almindelige liv. Det er et livskvalitetsmål, der almindeligvis anvendes i den kliniske evaluering og håndtering af OSA. Dette selvadministrerede instrument består af 30 spørgsmål opdelt i 5 domæner: aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet, generel produktivitet og socialt resultat. Score varierer fra 5 til 20, med højere score indikerer større funktion. Ændring i FOSQ blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra 12-måneders-scoren.
Baseline og 12 måneder
Skift Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et valideret instrument, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne. Ligesom FOSQ er det et livskvalitetsmål, der almindeligvis bruges i klinisk evaluering og håndtering af OSA. Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer større funktion. En ESS-score på mindre end 10 anses for at være grænseværdien for normal subjektiv søvnighed.
Baseline og 12 måneder
Procent af søvntid ved SaO2 < 90 %
Tidsramme: 12 måneder

Procentdelen af ​​tid brugt med iltmætning under 90% har været et i stigende grad anvendt surrogat for morbiditetsrisiko i søvnapnøpopulationer.

Det sekundære SaO2-endepunkt i denne undersøgelse blev bestemt af tiden under et SaO2-niveau på 90 % under det 12-måneders PSG-studie sammenlignet med det ved baseline (gennemsnit af screening og 1-måneders PSG-undersøgelser). Målet var at påvise et fald i procentdelen af ​​søvntid med et SaO2-niveau under 90 % efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inspire 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner