减少呼吸暂停的刺激疗法 (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)
Inspire 植入式神经刺激系统对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
研究概览
详细说明
STAR 试验是一项多中心、前瞻性试验，其中包括一项随机对照治疗戒断研究。 主要和次要终点数据是在设备植入后 12 个月的实验室睡眠研究中收集的，并与基线睡眠研究进行了比较。 在为期 12 个月的访问后，46 名连续有反应的受试者被随机分配到治疗维持组（ON 组）或治疗停药组（OFF 组）1:1。 随后对两个随机分组进行了睡眠研究，并对两组的结果进行了比较。 此外，在基线和 12 个月的访视时进行了生活质量问卷调查，以进一步评估 Inspire 疗法的有效性。
STAR 试验在美国的 15 个临床试验点和欧洲的 7 个试验点进行。 在 STAR 试验的 126 名植入受试者中，87 名或 69% 植入在美国。 其余 39 名受试者或 31% 在欧洲植入。
STAR 试验受试者在植入前进行了评估，以确保以下几点：1) 他们植入前的 AHI（在植入前实验室睡眠研究期间评分）在每小时 20 到 50 次事件之间，2) 任何 AHI中枢性或混合性睡眠呼吸暂停的贡献小于 25%，3) 受试者没有主要的侧向 OSA（定义为侧卧时有限的睡眠呼吸暂停），以及 4) 受试者在在药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间观察到的软腭水平。
在植入前筛查成功后，受试者植入了 Inspire 系统。 受试者在手术后被允许恢复 1 个月，此时在不激活 Inspire 设备的情况下进行了第二次实验室内睡眠研究。 该 1 个月睡眠研究的结果与植入前睡眠研究的结果进行平均，平均值定义为受试者的基线。
Inspire 设备是可编程的，以优化受试者对治疗的反应。 初始设备设置在办公室设置中进行编程。 在夜间睡眠研究期间进行额外的调整，从而可以实时查看多导睡眠图 (PSG)，以帮助在第 2 个月和第 6 个月的访问期间调整设备设置。
在为期 12 个月的实验室睡眠研究中，不允许对设备进行调整，因为该睡眠研究是主要终点睡眠研究。 此外，在为期 13 个月的睡眠研究中，不允许对设备进行调整，该研究是随机对照治疗戒断睡眠研究。
由于刺激疗法会引起受试者的生理反应，因此在研究期间不可能采用盲法。 然而，主要终点是基于 AHI 和氧饱和度指数 (ODI) 的客观测量，这些测量是在使用 PSG 的夜间睡眠研究中收集的。 睡眠研究全部由独立的核心实验室评分，以尽量减少评估偏差。 此外，睡眠研究结果以及所有其他临床结果都是由 Inspire 临床监测团队验证的 100% 源数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Koln、德国
- St. Franziskus Hospital
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Mannheim、德国
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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DE
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Solingen、DE、德国
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Antwerp、比利时
- Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bordeaux、法国
- Central Hospital University of Bordeaux
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Paris、法国
- Hospital Foch
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California
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Palo Alto、California、美国、94303
- California Sleep Institute
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33606
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced ENT
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University / Detroit Medical Center
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Portage、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud ENT
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals / Case Western Reserve
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Pennsylvania
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Oakland、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Memeorial Hospital
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Amsterdam、荷兰
- St. Lucas Andreas Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病史和身体状况，可能患有中度至重度 OSA
- 已失败或无法耐受 CPAP 治疗
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够永久植入刺激硬件，并使用患者编程器激活刺激
- 愿意并有能力返回进行所有后续访问和睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
排除标准：
- 身体质量指数限制
- 喉部、舌头或喉咙的癌症或先天性畸形的手术切除或放射治疗
- 使患者不能或不适合参加试验的重大合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：启发疗法
Inspire 上气道刺激系统是一种永久性植入式治疗设备，由三个植入式组件组成：IPG、刺激导线和传感导线。
另外，患者会收到一个遥控器来激活治疗。
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Inspire 上气道刺激系统是一种永久性植入式治疗设备，由三个植入式组件组成：IPG、刺激导线和传感导线。
另外，患者会收到一个遥控器来激活治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中证明至少有 50% 的响应率。
Inspire 治疗 AHI 反应者被定义为 AHI 从基线至少减少 50% 并且在 12 个月的随访中 AHI 小于 20 的受试者。
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12个月
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氧饱和度指数
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中证明至少有 50% 的响应率。
Inspire 疗法 ODI 反应者被定义为 ODI 从基线至少减少 25% 的受试者。
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12个月
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安全
大体时间：12个月
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这项关键试验的主要安全性目标是通过描述所有报告的不良事件来评估安全性。
根据 IDE 批准的协议，没有正式的统计假设作为安全评估的一部分进行测试。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机对照治疗 (RCT) 戒断研究的 AHI
大体时间：12个月
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治疗维持组中 12 个月 PSG 研究和 13 个月 PSG 研究之间的 AHI 差异将与治疗停药组中的 AHI 差异进行比较。
目的是证明停药组（治疗=关）的 AHI 增加大于积极治疗组（治疗=开）的任何 AHI 变化。
AHI 是睡眠研究期间每小时睡眠中记录的呼吸暂停或呼吸不足的次数；这是通过将 AHI 事件数除以睡眠小时数计算得出的。
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12个月
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修改后的治疗意向 - 所有植入受试者的 AHI 反应率
大体时间：12个月
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主要终点的意向治疗 (ITT) 分析包括接受植入物的所有患者。 进行了修改后的 ITT 分析，以包括未完成 12 个月随访睡眠研究的受试者。 ITT 分析是根据分析中包括的受试者计算 AHI 反应率，如下所述。 Inspire 疗法 AHI 反应者被定义为 AHI 从基线至少减少 50% 并且在上次就诊时 AHI 低于 20 的受试者。 包括以下主题：
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12个月
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FOSQ 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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功能结果睡眠问卷 (FOSQ) 是一种经过验证的工具，用于评估受试者白天嗜睡对日常生活活动的影响。
它是一种生活质量指标，常用于 OSA 的临床评估和管理。
这个自我管理的工具由 30 个问题组成，分为 5 个领域：活动水平、警惕性、亲密感、一般生产力和社会成果。
分数范围从 5 到 20，分数越高表示功能越好。
FOSQ 的变化是通过从 12 个月的分数中减去基线分数来计算的。
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基线和 12 个月
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将 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 从基线更改为 12 个月
大体时间：基线和 12 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种经过验证的工具，可对受试者的白天嗜睡程度进行评分。
与 FOSQ 一样，它是一种生活质量指标，常用于 OSA 的临床评估和管理。
分数范围从 0 到 24，分数越低表示功能越好。
小于 10 的 ESS 分数被认为是正常主观嗜睡的分界点。
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基线和 12 个月
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SaO2 < 90% 时的睡眠时间百分比
大体时间：12个月
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氧饱和度低于 90% 的时间百分比已越来越多地用作睡眠呼吸暂停人群发病风险的替代指标。 本研究中的 SaO2 次要终点由 12 个月 PSG 研究期间 SaO2 水平低于 90% 的时间与基线（筛选和 1 个月 PSG 研究的平均值）相比确定。 目的是证明在 12 个月时 SaO2 水平低于 90% 的睡眠时间百分比减少。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Quan Ni, Ph.D.、Inspire Medical Systems, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson MD, Dweiri YM, Cornelius J, Strohl KP, Steffen A, Suurna M, Soose RJ, Coleman M, Rondoni J, Durand DM, Ni Q. Model-based analysis of implanted hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 27;44(44 Suppl 1):S11-S19. doi: 10.1093/sleep/zsaa269.
- Yu JL, Younes M. Relation between arousability and outcome of upper airway stimulation in the Stimulation for Apnea Reduction (STAR) Trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):797-801. doi: 10.5664/jcsm.9050.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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